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國械注進20153213275

SCHILLER MEDICAL

4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE

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阿爾弗雷德席勒(北京)醫療設備有限責任公司

北京市朝陽區酒仙橋路甲12號1號樓316室

除顫儀 Defibrillator

第三類

DEFIGARD 4000

該產品由主機(DEFIGARD 4000型，含除顫手柄)、一次性成人起搏/除顫電極片(0-21-0013)、一次性小兒起搏/除顫電極片(0-21-0000)、小兒除顫板(0-21-0008)、3導病人導聯線(W1409608)和可充電電池(NP2.3-12)組成。

該產品預期用于體外除顫（手動異步除顫、半自動體外除顫、同步化心臟復律）治療、無創體外起搏治療和心電監護，適用于年齡大于29天的患者。該產品只能由經設備培訓合格的專科醫生或其他經過除顫培訓的醫務人員（僅限半自動體外除顫）在醫院內使用。 手動異步除顫用于治療無脈搏、無呼吸、無反應的室顫(VF)和室速(VT)； 半自動體外除顫用于治療無脈搏、無呼吸、無反應的室顫及心率大于180次/分的室速患者，適用于體重≥25kg的成人和小兒；小于一周歲的患者不適用半自動體外除顫模式除顫，是否可以除顫需由專科醫生決定； 同步化

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注冊產品標準

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國家食品藥品監督管理總局

2015-10-14

2020-10-13

2017-10-31 “代理人名稱：阿爾弗雷德席勒（北京）醫療設備有限責任公司；代理人住所：北京市朝陽區酒仙橋路甲12號1號樓316室 ”變更為“代理人名稱：阿爾弗雷德席勒（北京）醫療設備股份有限公司；代理人住所：北京市朝陽區酒仙橋路甲12號1號樓10層1008室”。