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文字解讀: 北京市藥品監督管理局《北京市藥品檢查管理辦法生產環節實施細則(試行)》政策解讀
發布時間:2024-12-24 09:16:41

一、《北京市藥品檢查管理辦法生產環節實施細則(試行)》出臺的背景是什么?

  國家藥監局于2021年5月發布《藥品檢查管理辦法(試行)》,要求各省級藥監部門結合監管實際制定實施細則。2022年我國通過了世界衛生組織對我國疫苗管理體系的評估,并于2023年正式申請加入藥品檢查合作計劃(PIC/S),為了更好的與國際監管體系接軌,國家藥監局于2023年7月修訂了《藥品檢查管理辦法(試行)》部分條款,同時于2023年11月配套實施了藥品生產質量管理規范符合性檢查相關內容的文件。

  為落實國家藥監局文件精神,完善北京市藥品生產質量管理體系,健全藥品生產監督檢查工作制度,填補藥品生產監管工作需要與法規之間的空白,持續提升我市藥品生產監管能力,在充分調研基礎上,我局結合藥品生產監管實際,對標首都醫藥產業高質量發展要求,將監管實踐中探索形成的行之有效的做法和工作機制予以固化、強化?;诖耍揖种贫恕侗本┦兴幤窓z查管理辦法生產環節實施細則(試行)》(以下簡稱《實施細則》)。

  二、《北京市藥品檢查管理辦法生產環節實施細則(試行)》制定的依據有哪些?

  以《藥品檢查管理辦法(試行)》為指導,在貼合我市藥品生產監管工作實際基礎上,以符合藥品檢查要求和落實風險管理理念為基本原則,既關注監管系統內在檢查流程上的可操作性,同時注重貫徹落實《藥品檢查管理辦法(試行)》《藥品生產質量管理規范符合性檢查工作程序(試行)》關于檢查結果及相關處理的科學性、兼顧稽查執法銜接。

  根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《藥品生產監督管理辦法》,結合《藥品檢查管理辦法(試行)》《藥品生產質量管理規范符合性檢查工作程序(試行)》有關規定,開展《實施細則》研究制定工作。

  三、《北京市藥品檢查管理辦法生產環節實施細則(試行)》的適用范圍有哪些?

  《實施細則》適用于北京市藥品監督管理部門對北京市內藥品上市許可持有人、藥品生產企業在藥品生產環節實施的檢查、調查、處置等行為。

  四、《北京市藥品檢查管理辦法生產環節實施細則(試行)》的主要內容有哪些?

  全文共八章、70條。第一章總則6條,包括依據、適用范圍、工作原則、定義分類和各部門職責分工。第二章檢查機構和人員5條,包括質量體系和檢查員管理要求。第三至五章38條,對各類檢查的定義、分類、程序,檢查與稽查銜接進行明確,對符合性檢查結果處置、評價予以規定。第六章跨省檢查協作7條,明確跨省檢查實施要求與權責分工。第七章檢查管理8條,明確檢查過程中幾類特殊情形的處置及檢查人員紀律要求。第八章附則6條,對依申請GMP符合性檢查、聯合檢查、監督檢查等銜接、實施執行要求進行了明確。


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