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醫(yī)療器械管理將迎重大變革,新法草案征求意見
發(fā)布時(shí)間:2024-08-30 09:01:46

近期,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布了《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法(草案征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱"《草案》"),標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系將迎來(lái)全面升級(jí)。草案旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械管理,保障醫(yī)療器械的安全性和有效性,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,同時(shí)進(jìn)一步保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

《草案》覆蓋醫(yī)療器械管理、研制、使用、進(jìn)出口等多方面內(nèi)容:

  • 醫(yī)療器械分類管理制度升級(jí):旨在精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械,確保其在市場(chǎng)中的安全使用。草案明確提出,根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理:

    第一類風(fēng)險(xiǎn)較低,實(shí)行常規(guī)管理即可確保安全; 第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制; 第三類風(fēng)險(xiǎn)較高,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

  • 創(chuàng)新與科技驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展:草案特別強(qiáng)調(diào),國(guó)家將完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,推動(dòng)生命科學(xué)、材料科學(xué)、信息科學(xué)等多學(xué)科交叉研究,促進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。鼓勵(lì)企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作進(jìn)行醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。

  • 規(guī)范醫(yī)療器械的研制與注冊(cè)管理:草案在醫(yī)療器械研制與注冊(cè)管理方面提出了更為嚴(yán)格的要求。根據(jù)草案,醫(yī)療器械研制必須結(jié)合臨床需求,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。此外,草案還提出了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度,明確了注冊(cè)人和備案人的責(zé)任,這一制度將有效提升產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理水平,保障公眾用械安全。

  • 強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管與行業(yè)自律:草案加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將被要求建立健全質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到出廠各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。此外,草案還鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)行業(yè)自律,推進(jìn)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè),履行社會(huì)責(zé)任。

  • 促進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)際化發(fā)展:草案別提出,國(guó)家將鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng),并加強(qiáng)與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作。草案支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,鼓勵(lì)針對(duì)罕見病和嚴(yán)重危及生命疾病的醫(yī)療器械創(chuàng)新,為醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)提供了政策保障。

  • 完善法律責(zé)任,保障法規(guī)落地:草案對(duì)各種違法行為進(jìn)行分類處理,并提出了相應(yīng)的處罰措施:

1.違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械:任何單位和個(gè)人不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰、翻新的醫(yī)療器械。查處措施包括但不限于查封、扣押非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械,沒收違法所得,并對(duì)違法單位和責(zé)任人處以罰款。情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷相關(guān)許可證,并依法追究法律責(zé)任。

2.違法使用醫(yī)療器械:任何醫(yī)療器械使用單位,如果使用未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械,或者使用過(guò)期、失效的醫(yī)療器械,都將受到處罰。一旦查實(shí),藥品監(jiān)督管理部門將依法進(jìn)行處罰,包括責(zé)令停止使用違法器械、沒收違法使用的醫(yī)療器械以及處以罰款。導(dǎo)致嚴(yán)重后果的,吊銷相關(guān)證照并追究法律責(zé)任。

3.強(qiáng)化稽查執(zhí)法力度:品監(jiān)督管理部門將加大對(duì)違法行為的打擊力度,特別是在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品、查閱和復(fù)制相關(guān)文件以及查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械和相關(guān)工具設(shè)備。此外,草案還明確了稽查執(zhí)法的程序和時(shí)限,確保執(zhí)法行為合法合規(guī)。

4.違法信息的公布和追責(zé):藥品監(jiān)督管理部門對(duì)查處的違法案件和處罰結(jié)果有責(zé)任向社會(huì)公布,以形成震懾力和教育作用。對(duì)于重大違法案件,進(jìn)行公開曝光,促使全行業(yè)增強(qiáng)守法意識(shí)。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不合規(guī)企業(yè)及其責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任約談,責(zé)令限期整改,確保問(wèn)題得以及時(shí)糾正。涉及執(zhí)法過(guò)程中所知悉的商業(yè)秘密,需保密,防止濫用和泄露。

《草案》的發(fā)布,是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系完善的重要一步。從業(yè)者獲得了更為清晰的合規(guī)操作指南,醫(yī)療器械行業(yè)也有望迎來(lái)更加規(guī)范的管理和更高質(zhì)量的發(fā)展前景。


(文章來(lái)源于健康界)

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