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繼國(guó)務(wù)院審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》之后，地方政府再次跟進(jìn)，出臺(tái)本地相關(guān)扶持意見(jiàn)。
７月３０日，上海市政府印發(fā)了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)＂《意見(jiàn)》＂），圍繞研發(fā)、臨床、審評(píng)審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國(guó)際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推出了３７條舉措，以支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展。
除了針對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心痛點(diǎn)，《意見(jiàn)》制定了針對(duì)性解決方案，比如爭(zhēng)取國(guó)家注冊(cè)審評(píng)支持，力爭(zhēng)進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期；推動(dòng)更多＂新優(yōu)藥械＂入院入醫(yī)保，確保上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)＂應(yīng)配盡配＂等等。
值得注意的是，在這份《意見(jiàn)》中，也圍繞上述各關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)于產(chǎn)業(yè)各方給予了真金白銀的扶持。
／?。埃薄。≈攸c(diǎn)扶持環(huán)節(jié)
整體來(lái)看，《意見(jiàn)》重點(diǎn)支持以下六個(gè)方面：
鼓勵(lì)創(chuàng)新策源。加大對(duì)創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)始原始創(chuàng)新和前沿技術(shù)突破，前瞻布局基因與細(xì)胞治療、ｍＲＮＡ、合成生物、再生醫(yī)學(xué)等前沿賽道；支持人工智能技術(shù)賦能藥物研發(fā)，提供更多智能化應(yīng)用場(chǎng)景。
放大臨床資源優(yōu)勢(shì)。包括持續(xù)增設(shè)研究型床位，建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。完善臨床成果作價(jià)入股等轉(zhuǎn)化機(jī)制，優(yōu)化成果評(píng)價(jià)和團(tuán)隊(duì)激勵(lì)機(jī)制。引導(dǎo)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償，完善風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制。
進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期。通過(guò)建立臨床預(yù)備隊(duì)列等創(chuàng)新舉措，力爭(zhēng)將臨床啟動(dòng)時(shí)間壓縮到２５周內(nèi)。建立倫理審查＂一套材料、一次提交＂等機(jī)制，將總體流程壓縮至３周內(nèi)。推動(dòng)實(shí)施國(guó)家注冊(cè)審評(píng)審批改革試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限壓縮至６０個(gè)工作日、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限壓縮至３０個(gè)工作日。加快第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)，將審評(píng)平均時(shí)限壓縮至４０個(gè)工作日以?xún)?nèi)。
加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。包括推動(dòng)更多＂新優(yōu)藥械＂入院、入醫(yī)保，確保上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)＂應(yīng)配盡配＂，加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付力度等。
完善全要素支撐體系。包括強(qiáng)化投融資支持，鼓勵(lì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資，設(shè)立產(chǎn)業(yè)并購(gòu)基金；釋放數(shù)據(jù)要素價(jià)值，推動(dòng)隊(duì)列研究數(shù)據(jù)開(kāi)放共享，打造高質(zhì)量語(yǔ)料庫(kù)和行業(yè)數(shù)據(jù)集，推動(dòng)行業(yè)數(shù)據(jù)依法合規(guī)交易、跨境安全流動(dòng)。推出５００萬(wàn)方標(biāo)準(zhǔn)化廠房，保障重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目加快落地。
釋放改革創(chuàng)新活力。比如支持在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（含臨港新片區(qū)）符合條件的外資企業(yè)開(kāi)展基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用；優(yōu)化研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)政策，支持細(xì)胞治療產(chǎn)品及相關(guān)特殊物品進(jìn)出境等等。
／?。埃病。≌娼鸢足y的支持
鑒于當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于換擋提質(zhì)期，無(wú)論一級(jí)市場(chǎng)還是二級(jí)市場(chǎng)，資金無(wú)疑是所有企業(yè)最關(guān)心的問(wèn)題，因此，我們也能看到，《意見(jiàn)》幾乎在上述各方面，都制定了真金白銀的支持。
首先，是持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。對(duì)由上海市注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展國(guó)內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的１類(lèi)新藥，按照規(guī)定對(duì)不同階段擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入的４０％，最高分別１０００萬(wàn)元、２０００萬(wàn)元、３０００萬(wàn)元支持；對(duì)其中僅需完成早期臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)的細(xì)胞與基因治療１類(lèi)新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別１５００萬(wàn)元、３０００萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額最高１億元。
不止是創(chuàng)新藥，創(chuàng)新醫(yī)療器械也在支持之列。對(duì)進(jìn)入國(guó)家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，按照規(guī)定給予最高３００萬(wàn)元支持；以上產(chǎn)品首次取得注冊(cè)證并落地生產(chǎn)的，按照規(guī)定再給予不超過(guò)研發(fā)投入的４０％，最高８００萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額最高３０００萬(wàn)元。
為了加速科研成果向臨床前研究轉(zhuǎn)化，《意見(jiàn)》也加大了支持力度。比如建立以藥物臨床試驗(yàn)批件獲得數(shù)量成果本地轉(zhuǎn)化數(shù)量等為考核目標(biāo)的貼息支持機(jī)制，按規(guī)定給予每個(gè)項(xiàng)目年度貼息金額最高１０００萬(wàn)元支持。
研發(fā)之外，《意見(jiàn)》規(guī)定加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付支持力度。對(duì)相關(guān)診療項(xiàng)目實(shí)行醫(yī)保預(yù)算單列支付、在ＤＲＧ／ＤＩＰ即疾病診斷相關(guān)分組／病種分值改革中單獨(dú)支付；而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開(kāi)展創(chuàng)新藥械應(yīng)用示范項(xiàng)目，進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)、真實(shí)世界療效評(píng)價(jià)適應(yīng)癥拓展等研究，擇優(yōu)給予每個(gè)項(xiàng)目最高２００萬(wàn)元支持。
其次，是強(qiáng)化投融資支持?！兑庖?jiàn)》強(qiáng)調(diào)要培育中長(zhǎng)期投資者和耐心資本，包括發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金和生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金作用，對(duì)潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線加強(qiáng)戰(zhàn)略纖困投資；鼓勵(lì)政府引導(dǎo)基金＂投早投小投硬科技＂。
不僅如此，在企業(yè)端，《意見(jiàn)》也給出了一攬子扶持政策。比如鼓勵(lì)開(kāi)展企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資，以加強(qiáng)創(chuàng)新孵化和產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同；支持企業(yè)通過(guò)并購(gòu)重組做大做強(qiáng)；進(jìn)一步拓寬企業(yè)融資形式，包括重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠利率長(zhǎng)期信貸貼息等政策工具加強(qiáng)對(duì)企業(yè)信貸支持，以及。發(fā)揮市中小微企業(yè)政策性融資擔(dān)保基金作用。
再次，是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。比如，對(duì)于成功出海銷(xiāo)售的創(chuàng)新藥、械給予最高１０００萬(wàn)元的支持。具體來(lái)說(shuō)，對(duì)上海市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械獲得ＦＤＡ、ＥＭＡ以及歐洲共同體、日本藥品和醫(yī)療器械管理局或世衛(wèi)組織及金磚國(guó)家、＂一帶一路＂國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并在當(dāng)?shù)貙?shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的，擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入的３０％，最高１０００萬(wàn)元支持。
《意見(jiàn)》也鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)與跨國(guó)企業(yè)的ＢＤ合作。對(duì)于首付款１億元以上的海外權(quán)益許可交易（雙方無(wú)投資等關(guān)聯(lián)），擇優(yōu)給予出讓企業(yè)不超過(guò)其第三方等專(zhuān)業(yè)服務(wù)投入的５０％ ，最高５００萬(wàn)元的支持。
另外，在產(chǎn)業(yè)化落地方面，《意見(jiàn)》同樣制定了具體的支持政策。比如，擇優(yōu)對(duì)工藝技術(shù)研發(fā)、專(zhuān)業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)及產(chǎn)業(yè)化基地等項(xiàng)目建設(shè)，給予不超過(guò)新增投資３０％的支持，最高不超過(guò)１億元。
對(duì)于倍受地緣政治影響的ＣＸＯ行業(yè)，《意見(jiàn)》也給予了實(shí)質(zhì)性的支持，具有成熟生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（ＣＭＯ）和生產(chǎn)企業(yè)承接委托生產(chǎn)活動(dòng)的，每年有可能獲得最高１０００萬(wàn)元的支持。
綜合來(lái)看，上海針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心痛點(diǎn)、難點(diǎn)，制定了全鏈條、可落地的組合拳政策。隨著這些政策的逐步落實(shí)、細(xì)化，我們期待生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠迎來(lái)一個(gè)更輝煌的未來(lái)。
(文章來(lái)源于健康界)
