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剛剛!又一創新醫療器械獲批上市
發布時間:2023-08-18 10:22:27

8月16日國家藥監局**新發布,全文如下:

近日,國家藥品監督管理局批準了武漢中科極化醫療科技有限公司生產的磁共振成像系統創新產品注冊申請。

該產品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統、生理信號門控單元等組成,擁有自主知識產權。該產品在常規磁共振成像系統基礎上增加氙核成像功能,可使氣體無侵入、無輻射地在肺部分布,為我國**可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統。

據官網介紹,武漢中科極化醫療科技有限公司成立于2018年4月,是一家由中國科學院精密測量科學與技術創新研究院牽頭“中國民營企業500強”橫店集團、“國內高端影像裝備龍頭制造商”聯影醫療共同發起成立的集醫療器械研發、生產、銷售于一體的高新技術企業。

公司的核心產品為“人體多核磁共振成像系統”,目前系統中關鍵設備之一“醫用氙氣體發生器”已獲批醫療器械注冊證,搶先美國競品成為全球**獲批注冊證的該類產品。產品核心技術來源于中科院精密測量院超靈敏磁共振成像團隊,樣機在國家自然科學基金委重大科學儀器研制專項支持下,歷經5年科研攻關**在國內研制成功,擁有核心技術40余項。公司產品創新性使用超極化氙氣體作為造影劑,成功“點亮肺部“,獲得了我國首幅人體肺部氣體磁共振影像圖,中央電視臺等多家中央媒體多次深度報道。該技術不僅能無損、無輻射探測人體,還能定量、可視化探測肺部氣血交換及氣氣交換等一系列功能信息,是一種全新的肺部影像探測手段,對肺癌、慢阻肺等肺部疾病的早發現、早診斷、早治療具有重大臨床意義。

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