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全部商品分類
D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊證編號
滬械注準20172400726
注冊人名稱
上海奧普生物醫藥有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室
生產地址
上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
管理類別
第二類
型號規格
20人份/盒，50人份/盒
結構及組成
1、檢測卡：抗D-二聚體單克隆抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜。2、熒光液：Tris緩沖液、抗D-二聚體單克隆抗體-熒光微粒綴合物。3、ID卡。
適用范圍
本產品與本公司生產的已獲醫療器械注冊證的儀器配套使用，供醫療機構體外定量測定人全血、血漿樣本中的D-二聚體（D-Dimer）的含量，屬POCT(即時檢驗)類，主要用于排除病人患有深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，也可用于D-二聚體水平改變的監測。
產品儲存條件及有效期
試劑盒保存于2℃~8℃，有效期為12個月，
備注
本文件與“滬械注準20172400726”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2019-08-06
有效期至
2022-12-19
變更情況
1.試劑盒增加適用機型：Maya-500便攜式熒光免疫分析儀。2.產品說明書變更比對表，詳見附件1（共1頁）。
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