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數字化乳腺X射線診斷系統據置型デジタル式乳房用X線診斷裝置

第三類

FDR MS-3500

由本體(FDR-3500DRLH)、工作站(FDR-3000AWS)、活檢定位器(FDR-2000BPY，選配)、附屬品組成，其中本體包括攝影臺(立柱、旋轉臂(X射線管組件(管型號M-113T)、限束器)、壓迫結構)、高壓發生器(814Y100564)、平板探測器(FDR-3000DRL)、控制柜、腳踏開關、控制面板。工作站包括PC主機、顯示器、集線器。附屬品詳見產品說明書。

該產品臨床適用于數字乳腺X射線檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像，具有基于二維攝影圖像、基于三維體層圖像的立體活檢定位（選配）的產品功能。三維斷層圖像和二維融合圖像均不可單獨用于臨床診斷。

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原注冊證編號：國械注進20143306002

產品技術要求

原注冊證編號：國械注進20143306002

國家藥品監督管理局

2019-11-22

2024-11-21

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