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全部商品分類
食物混合fx1過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(熒光免疫法)ImmunoCAP Allergen fx1, Food
注冊證編號
國械注進20152401992
注冊人名稱
法迪亞公司Phadia AB
注冊人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生產地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名稱
賽默飛世爾科技（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區德堡路379號8幢
產品名稱
食物混合fx1過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(熒光免疫法)ImmunoCAP Allergen fx1, Food
管理類別
第二類
型號規格
16人份/支
結構及組成
1. 抗原包被帽：食物混合fx1 過敏原(包括花生、榛子、巴西堅果、杏仁和椰子)和防腐劑 ; 2. 筆狀容器筒。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍
用于體外定性檢測人血清中的花生、榛子、巴西堅果、杏仁和椰子過敏原特異性IgE抗體。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20153401992
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
原注冊證編號：國械注進20153401992
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-07-31
有效期至
2024-07-30
變更情況
產品溯源性由“溯源至世界衛生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代國際參考品(IRP) 75/502 ”變更為“溯源至世界衛生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代國際標準品11/234 ”。產品說明書變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書中相關內容。
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