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全部商品分類
全自動血細胞分析儀Hematology Analyzer
注冊證編號
國械注進20192220515
注冊人名稱
堀場醫療（法國）有限公司HORIBA ABX SAS
注冊人住所
Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE
生產地址
Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE
代理人名稱
堀場（中國）貿易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區富特東一路438號天馬大樓5樓D部位
產品名稱
全自動血細胞分析儀Hematology Analyzer
管理類別
第二類
型號規格
Yumizen H1500
結構及組成
本產品主要由主機（包括阻抗測量模塊，光學測量模塊，流式細胞儀測量模塊，樣本處理模塊，數據計算和處理模塊）和軟件（發布版本號：1）組成。
適用范圍
該產品基于阻抗法，光學法和流式細胞術技術，在臨床上用于對來源于人體的全血樣本中的被分析物進行定量檢測，包括：白細胞（WBC）,紅細胞（RBC）, 血紅蛋白濃度（HGB）,血細胞比容（HCT）,平均紅細胞體積（MCV）,平均紅細胞血紅蛋白（MCH）,平均紅細胞血紅蛋白濃度（MCHC）,紅細胞分布寬度（RDW-CV）, 紅細胞體積分布寬度標準差（RDW-SD）,血小板分布寬度（PDW）,血小板壓積（PCT）, 血小板（PLT）,平均血小板體積（MPV）, 小紅細胞百分比（MIC%）,大紅細胞百分比（MAC%）
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-10-31
有效期至
2024-10-30
變更情況
“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區富特東一路438號天馬大樓5樓D部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區加太路39號1幢四層17室”。
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