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全部商品分類
椎板固定板系統Gallery Laminoplasty Fixation System
注冊證編號
國械注進20193130632
注冊人名稱
Zimmer Biomet Spine, Inc.
注冊人住所
10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA
生產地址
10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA
代理人名稱
捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區荷丹路190號2層A部位
產品名稱
椎板固定板系統Gallery Laminoplasty Fixation System
管理類別
第三類
型號規格
見附頁。
結構及組成
該產品為椎板固定板系統，由固定板和螺釘組成，其中固定板采用符合GB/T 13810標準規定的純鈦TA2材料制成，螺釘采用符合GB/T13810標準規定的TC4ELI鈦合金材料制成，螺釘表面經著色陽極氧化。非滅菌包裝。
適用范圍
該產品適用于下頸椎至上胸椎（C3-T3）的脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形術。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產品編碼為6846。
附件
產品技術要求
其他內容
原《分類目錄》產品編碼為6846。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-12
有效期至
2024-12-11
變更情況
“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區荷丹路190號2層A部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區富特北路129號第一層”。
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