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國械注進(jìn)20193032339

波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA

2546 First Street, Propark E1 Coyol, Alajuela Costa Rica

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路 68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位

血栓保護(hù)系統(tǒng)FilterWire EZ Embolic Protection System

第三類

見附頁

該產(chǎn)品由一根遠(yuǎn)端帶有可自由旋轉(zhuǎn)型結(jié)構(gòu)的過濾器的經(jīng)皮導(dǎo)絲（保護(hù)導(dǎo)絲）、一個(gè) EZ 植入鞘、一個(gè) EZ 取物鞘以及一只內(nèi)含一只導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器、一只鞘管導(dǎo)入器和一只止血閥擴(kuò)張器的附件箱組成。保護(hù)導(dǎo)絲有300cm和190cm兩種長(zhǎng)度可供選擇。一根EZ 取物鞘可單獨(dú)包裝。射線滅菌，一次性使用。

用作導(dǎo)絲和血栓保護(hù)系統(tǒng)，以便在頸動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈和隱靜脈移植物中實(shí)施血管成形術(shù)以及支架手術(shù)過程中容納并取出血栓物質(zhì)（血栓／碎屑）。用于直徑為3.5 mm 至5.5 mm 的血管。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3774610號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3774610號(hào)

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-08-20

2024-08-19

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