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全部商品分類
磁共振引導聚焦超聲治療系統MR Guided Focused Ultrasound
注冊證編號
國械注進20143015748
注冊人名稱
醫視特有限公司InSightec, Ltd.
注冊人住所
5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120 Israel
生產地址
5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120 Israel
代理人名稱
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區意威路96號1幢
產品名稱
磁共振引導聚焦超聲治療系統MR Guided Focused Ultrasound
管理類別
第三類
型號規格
ExAblate 2100
結構及組成
該系統由以下部分組成：操作臺、病人床（含子宮肌瘤治療組架）、冷卻系統、機柜、聚焦超聲（FUS）PDU隔離變壓器、附件，其中附件包括：DQA膠、床墊及病人附件包（耦合膠墊、病人膜、膠帶、卡片、空白光盤）。
適用范圍
該產品在醫療機構中使用，用于對子宮肌瘤患者進行超聲治療。適用于絕經期前或圍絕經期患有癥狀性子宮肌瘤，并希望行子宮保留術患者的子宮肌瘤消融治療。患者子宮大小不超過16孕周（或子宮肌瘤直徑范圍為2.5-12cm）的已育婦女。禁忌癥及注意事項應嚴格遵照產品說明書。 需配合經注冊批準可與本系統配合使用的GE公司生產的Signa EXCITE 1.5T HD, Signa EXCITE 3.0T HD; 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx; 1.5T Signa HDxt, 3.0T Si
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20143285748
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20143285748
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-11-22
有效期至
2024-11-21
變更情況
/
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