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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
射頻消融系統(tǒng)RFA System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153010174
注冊(cè)人名稱
柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc
注冊(cè)人住所
15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生產(chǎn)地址
540 Oakmead Parkway Sunnyvale, CA 94085 USA
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位
產(chǎn)品名稱
射頻消融系統(tǒng)RFA System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
本射頻消融系統(tǒng)由能量發(fā)生器、腳踏開關(guān)、射頻消融導(dǎo)管（包括360系列、90系列）、測(cè)量球囊、射頻消融清潔帽組成。消融導(dǎo)管、測(cè)量球囊、清潔帽均為一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
該系統(tǒng)用于治療消化道平坦型上皮內(nèi)瘤變和巴瑞特（Barrett''s）食管，局限于粘膜層病變。其中360系列導(dǎo)管用于獨(dú)立治療或主要治療，90系列導(dǎo)管僅用于補(bǔ)充局部治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153250174
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153250174
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-10-15
有效期至
2024-10-14
變更情況
/
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