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國械注進20193062182

波士頓科學公司Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

主機（型號：H749ILAB220C270）生產地址: 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134 USA；MDU5 PLUS馬達驅動單元（型號：H749MDU5PLUS0）生產地址：150 Baytech Drive, San Jose, CA USA 95134 ；一次性滑板（型號：H749A70200）生產地址：3250 BRICKWAY BLVD Santa

波科國際醫療貿易(上海)有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區日京路68號生產樓第二層A部位

血管內超聲系統Ultrasound Imaging System

第三類

見產品技術要求

產品由成像主機、帶觸摸屏的控制面板、LCD顯示器、打印機、CD／DVD驅動器、可移動式硬盤驅動器和軟件升級盤（用于低軟件版本升級到ilab2.7）及附件組成；系統附件包括一次性滑板（型號：H749A70200）和馬達驅動單元（型號：H749MDU5PLUS0、H749I50330）。一次性滑板為射線滅菌。

在醫療機構中，配合OptiCross冠脈超聲成像導管（型號：H749518100）和 Atlantis SR Pro冠脈超聲成像導管（型號：H749389420），用于血管內病變的超聲成像檢查。血管內超聲成像適用于將進行血管成形術和動脈斑塊旋切術等腔內介入手術的患者。

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原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3233811號

產品技術要求

原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3233811號

國家藥品監督管理局

2019-06-21

2024-06-20

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