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全部商品分類
丙型肝炎病毒基因分型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）cobas HCV GT for use on the cobas 4800 System
注冊證編號
國械注進20193400342
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產地址
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876,USA
代理人名稱
羅氏診斷產品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區希雅路330號7號廠房第二層I部位
產品名稱
丙型肝炎病毒基因分型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）cobas HCV GT for use on the cobas 4800 System
管理類別
第三類
型號規格
丙型肝炎病毒基因分型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）：120人份/盒；丙型肝炎病毒基因分型檢測質控品：10次/盒
結構及組成
丙型肝炎病毒基因分型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）120人份/盒：cobas主混合試劑1、cobas HCV GT主混合試劑2A、cobas HCV GT主混合試劑2B和cobas HCV GT主混合試劑2C；丙型肝炎病毒基因分型檢測質控品10次/盒：cobas HCV GT陽性質控品、cobas陰性質控品。（具體內容詳見說明書）
適用范圍
用于體外定性檢測慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染人EDTA血漿或血清中HCV基因1-6型及基因1型亞型a和b。
產品儲存條件及有效期
保存于2～8°C，有效期24個月。
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-07-05
有效期至
2024-07-04
變更情況
/
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