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全部商品分類
梅毒螺旋體抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2012第3404026號(變更批件)
注冊人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱
/
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
梅毒螺旋體抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit
管理類別
3
型號規(guī)格
1×100測試/盒, 1×500測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
/
適用范圍
/
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
變更內(nèi)容：原注冊證內(nèi)容：1)生產(chǎn)地址：1359-1Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695Japan；2)包裝規(guī)格：100測試/盒, 500測試/盒 變更后的內(nèi)容：1)生產(chǎn)地址：Max-Planck-Ring 2, 65205Wiesbaden, Germany；2)包裝規(guī)格：1×100測試/盒,1×500測試/盒；說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更詳見附件。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2012.11.19
有效期至
2016.11.18
變更情況
2013.08.08變更
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