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國食藥監械(進)字2013第3213123號

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左心電極導線(商品名：Quartet) Left Heart Leads

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1458Q

該產品由左心電極導線、縫合套筒、靜脈鉤、沖洗/穿隧工具、導引鋼絲組成。

該導線與相兼容的脈沖發生器結合使用,經左冠狀靜脈或其一個分支對左室提供長期刺激和感知功能。

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在中國上市后，開展相關的上市后臨床研究，評估左心室四極電極導線的長期有效性和安全性。相關材料在重新注冊時提交。2014年1月20日同意更正產品英文名稱內容，2013年8月8日核發的醫療器械注冊登記表予以廢止。

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2013.08.08

2017.08.07

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