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國務院辦公廳近日印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》），該意見致力于推動醫藥產業創新發展，構建藥品醫療器械領域的全國統一大市場，以滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。
《意見》明確指出，國務院將持續推進藥品醫療器械監管的全方位改革，強調科學化、法治化、國際化、現代化的監管發展道路。
《意見》設定兩個階段性發展目標：到２０２７年，完善藥品醫療器械監管的法律法規制度，使監管機制更好地適應醫藥創新和產業高質量發展需求；到２０３５年，全面保障藥品醫療器械的質量安全、有效性和可及性，顯著增強醫藥產業的創新能力和全球競爭力。
在研發創新方面，《意見》將完善審評審批機制，重點支持臨床急需的創新藥和醫療器械。同時，將加大對中藥研發創新的支持力度，建立符合中藥特點的監管體系。
在審評審批方面，《意見》強調加強藥品醫療器械注冊申報的前置指導，縮短臨床急需藥品的審批時限，并優化藥品補充申請的審評審批程序，以提高審批效率。
在醫藥產業合規方面，《意見》提出推進生物制品（疫苗）批簽發授權，提升藥品醫療器械監督檢查效率，為行業從業者提供更高效的監管環境。
在對外開放與合作方面，《意見》支持醫藥產業擴大對外開放合作，推進國際通用監管規則的轉化實施，探索生物制品分段生產模式，優化進口審批，支持出口貿易。同時支持藥物臨床試驗機構參與創新藥物早期臨床研發，促進全球藥物在我國同步研發上市。
在監管體系構建方面，《意見》要求持續加強監管能力建設，推動藥品醫療器械監管政務服務事項實現全流程在線辦理。此外，將完善國家藥品智慧監管平臺，加強品種檔案和信用檔案的數據治理。同時推進醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥協同發展中的應用，加強藥品全鏈條追溯體系建設，落實企業主體責任，實現全過程可追溯。
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