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本文轉(zhuǎn)自：解放日報
關(guān)于《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例（草案）》征求意見有關(guān)事項的說明
一、制定背景
藥品和醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。黨的二十大報告提出，強化藥品安全監(jiān)管，推進健康中國建設。黨的二十屆三中全會強調(diào)，完善藥品安全責任體系，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制。上海是我國最具影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地之一，是國家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革創(chuàng)新的試驗田。近年來，本市出臺一系列促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、打造研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)高地、全鏈條創(chuàng)新發(fā)展等政策文件和舉措，全力打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地和創(chuàng)新引擎，持續(xù)營造有利于藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、產(chǎn)業(yè)升級的監(jiān)管環(huán)境和服務生態(tài)。為進一步貫徹落實黨中央、國務院決策部署，固化改革成果，回應社會關(guān)切，有必要制定藥品和醫(yī)療器械管理地方性法規(guī)，推動創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化安全監(jiān)管，滿足人民群眾對高品質(zhì)藥品和醫(yī)療器械的需求，助推健康中國建設。
二、主要內(nèi)容
《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例（草案）》共七章五十五條，主要內(nèi)容包括：
（一）以臨床價值為導向，深入推進研發(fā)創(chuàng)新。一是促進原始創(chuàng)新，鼓勵開展以臨床價值為導向的創(chuàng)新研發(fā)，整合共享資源，促進新技術(shù)轉(zhuǎn)化、推廣和應用。二是加強臨床研究能力建設，鼓勵建設研究型醫(yī)院、研究型病房，推動臨床研究與臨床試驗數(shù)據(jù)銜接。三是明確臨床試驗要求，鼓勵在不同國家或地區(qū)開展多中心臨床試驗。四是建立協(xié)同研究創(chuàng)新平臺，推動臨床試驗需求對接。五是明確第二類醫(yī)療器械的注冊管理規(guī)定。六是對于進口生物醫(yī)藥研發(fā)用物品、微量檢測用標準品等，優(yōu)化通關(guān)流程、促進通關(guān)便利化。（第十一條至第十三條、第十五條、第二十條、第二十一條）
（二）助力新賽道，加強細胞和基因治療藥品全生命周期管理。一是支持相關(guān)主體合作開展細胞和基因治療藥物的臨床研究和臨床試驗，推動數(shù)據(jù)有效積累，為產(chǎn)品注冊提供支持。二是鼓勵開發(fā)、投保覆蓋細胞和基因治療藥物臨床研究、臨床試驗的保險產(chǎn)品。三是針對細胞治療藥品的特殊性，在生產(chǎn)、經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)分別明確相關(guān)管理要求。（第十四條、第二十六條、第四十一條）
（三）回應各方關(guān)切，破除創(chuàng)新發(fā)展難點、堵點。一是優(yōu)化醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入本地生產(chǎn)的程序。二是探索開展藥品分段委托生產(chǎn)。三是明確對中藥趁鮮加工的管理要求，保證中藥飲片源頭質(zhì)量。四是優(yōu)化藥品進口程序。五是明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共用部分設施設備、進口醫(yī)療器械加貼中文標簽以及開展多倉協(xié)同等的要求。（第二十三條、第二十五條、第二十八條、第三十條、第三十一條、第三十六條、第三十八條、第三十九條）
（四）筑牢安全底線，構(gòu)建協(xié)同治理體系。一是構(gòu)建地方屬地責任、部門監(jiān)管責任、企業(yè)主體責任“三位一體”的安全責任體系。二是明確實施分類監(jiān)管、聯(lián)合監(jiān)管和智慧監(jiān)管，強化專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊伍建設，組織監(jiān)管科學研究，提升專業(yè)監(jiān)管能力。三是強化網(wǎng)絡平臺交易監(jiān)管，鼓勵平臺經(jīng)營者與政府部門通過開放數(shù)據(jù)接口等形式實現(xiàn)自動化信息報送等協(xié)同治理。四是建立藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡，加強監(jiān)測哨點建設，及時發(fā)現(xiàn)、控制安全風險。（第四條至第八條、第四十四條至四十九條、第五十一條）
三、征求意見的重點
１、對藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新方面的意見和建議；
２、對藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)管理方面的意見和建議；
３、對藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用方面的意見和建議；
４、其他意見和建議。
第一章 總則
第一條（目的和依據(jù)）
為了加強藥品和醫(yī)療器械管理，保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，促進藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，保障公眾健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本條例。
第二條（適用范圍）
本市行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動，適用本條例。
第三條（總體要求）
本市藥品和醫(yī)療器械管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治、鼓勵創(chuàng)新、服務發(fā)展的原則，保障藥品和醫(yī)療器械的安全、有效、可及。
第四條（政府職責）
市、區(qū)人民政府應當對本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械管理工作負責，統(tǒng)一領(lǐng)導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械管理工作以及突發(fā)事件應對，建立健全管理工作機制和信息共享機制，將藥品和醫(yī)療器械管理工作納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強監(jiān)管能力建設，為藥品和醫(yī)療器械安全工作提供保障。
第五條（食品藥品安全委員會職責）
市、區(qū)人民政府設立的食品藥品安全委員會具體承擔研究部署、統(tǒng)籌指導藥品和醫(yī)療器械安全工作，督促落實安全管理責任，協(xié)調(diào)指導重大藥品和醫(yī)療器械安全事件、重大違法案件處置以及市、區(qū)人民政府授予的其他職責。
第六條（部門職責）
藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、科技、商務、市場監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)等部門根據(jù)各自職責共同做好相關(guān)管理工作。
第七條（基本責任）
從事藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的，應當遵守國家和本市相關(guān)法律、法規(guī)等規(guī)定，符合非臨床研究、臨床試驗、注冊（備案）上市、生產(chǎn)管理、經(jīng)營、使用以及生物安全等規(guī)定要求。
第八條（主體責任）
藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當建立質(zhì)量管理、風險防控和安全事件處置制度，依法對藥品和醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。
第九條（行業(yè)組織）
藥品和醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)組織應當為會員提供信息、培訓、技術(shù)等服務，建立健全行業(yè)規(guī)范，加強行業(yè)自律和行業(yè)誠信建設，引導會員依法開展藥品和醫(yī)療器械相關(guān)活動，促進行業(yè)健康發(fā)展。
第十條（協(xié)作交流）
本市與長江三角洲區(qū)域相關(guān)省、市建立藥品和醫(yī)療器械管理工作溝通協(xié)作機制，加強審評審批、監(jiān)管執(zhí)法、信用管理、風險防控、應急處置等方面合作，推動構(gòu)建長江三角洲區(qū)域藥品和醫(yī)療器械標準統(tǒng)一、數(shù)據(jù)互通、結(jié)果互認、聯(lián)勤聯(lián)動的監(jiān)管體系。
本市支持與國內(nèi)其他地區(qū)在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域的交流合作與協(xié)同發(fā)展；加強國際交流合作，促進藥品和醫(yī)療器械科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。
第二章 研發(fā)創(chuàng)新
第十一條（鼓勵創(chuàng)新）
本市鼓勵藥品和醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，支持開展基礎研究和應用研究，促進原始創(chuàng)新。
鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學校等開展以臨床價值為導向的創(chuàng)新研發(fā)，整合和共享資源，促進新技術(shù)的轉(zhuǎn)化、推廣和運用。
第十二條（臨床研究）
本市建立臨床研究體系，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與高等學校、科研機構(gòu)和企業(yè)的合作，推進藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域前沿技術(shù)研究，促進成果轉(zhuǎn)化與應用。
鼓勵建設研究型醫(yī)院、研究型病房，配備與臨床研究相適應的科研隊伍，完善臨床研究管理制度和評價激勵機制，提升研究能力和水平。
鼓勵臨床研究按照藥物和醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展，推動臨床研究與臨床試驗數(shù)據(jù)銜接，為產(chǎn)品注冊提供支持。國家對臨床研究的質(zhì)量管理要求另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
市衛(wèi)生健康部門應當加強對臨床研究的監(jiān)測、評估、分析，實施監(jiān)督管理。
第十三條（臨床試驗）
臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗，應當符合國家規(guī)定的程序和要求，保證數(shù)據(jù)和結(jié)果科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全。
市藥品監(jiān)管部門應當開展臨床試驗質(zhì)量監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可能存在安全性問題或者其他風險的，予以預警，開展風險評估，并依法處理。
鼓勵藥物和醫(yī)療器械多中心臨床試驗在不同國家或者地區(qū)實施。
第十四條（細胞和基因治療藥物臨床研究與臨床試驗）
本市支持企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、高等學校合作開展細胞和基因治療藥物的臨床研究和臨床試驗，推動真實世界數(shù)據(jù)的有效積累，提升數(shù)據(jù)適用性，為產(chǎn)品注冊提供支持。
鼓勵保險公司開發(fā)覆蓋細胞和基因治療藥物臨床研究、臨床試驗的保險產(chǎn)品；支持投保與細胞和基因治療藥物臨床研究、臨床試驗相適應的保險產(chǎn)品。
第十五條（協(xié)同研究創(chuàng)新平臺）
市科技部門會同市衛(wèi)生健康等部門建立協(xié)同研究創(chuàng)新平臺，推動醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與企業(yè)對接臨床試驗需求，提升產(chǎn)醫(yī)融合質(zhì)量和效率，加快藥品和醫(yī)療器械研發(fā)。
第十六條（倫理協(xié)作審查）
本市推動建立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理協(xié)作審查機制，開展多中心臨床研究、臨床試驗倫理協(xié)作審查，推動倫理審查結(jié)果互認。
第十七條（優(yōu)化服務）
市藥品監(jiān)管部門對具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的藥品和醫(yī)療器械的審評審批、檢驗檢測等，優(yōu)化技術(shù)指導、溝通交流等服務，加強對本市生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)項目相關(guān)協(xié)調(diào)和指導。
市藥品監(jiān)管部門會同市科技部門指導產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域通過設立服務站、線上服務等方式，為企業(yè)提供咨詢指導。
第十八條（長三角分中心指導服務）
本市支持國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心建設，為注冊、備案申請人提供指導服務，加快產(chǎn)品注冊上市。
第十九條（知識產(chǎn)權(quán)服務）
本市加強藥品和醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)保護，推動創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的專li快速審查，激勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)。
第二十條（第二類醫(yī)療器械特殊注冊程序）
具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。
具有以下情形之一的第二類醫(yī)療器械，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：
（一）診斷或者治療罕見病的；
（二）適用于老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的，或者專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的；
（三）境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的；
（四）列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的；
（五）可以申請適用優(yōu)先注冊程序的其他情形。
突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，市藥品監(jiān)管部門對應急所需且在境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者境內(nèi)有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應無法滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的第二類醫(yī)療器械，納入應急注冊程序。
第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應急注冊程序由市藥品監(jiān)管部門另行制定。
第二十一條（生物醫(yī)藥產(chǎn)品通關(guān)便利化）
市商務部門會同市藥品監(jiān)管、生態(tài)環(huán)境、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、科技等部門建立生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進口聯(lián)合推進機制，對生物醫(yī)藥研發(fā)單位、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)進口在國內(nèi)外未按照藥品批準上市的原輔料、化合物等生物醫(yī)藥研發(fā)用物品以及檢測監(jiān)測機構(gòu)進口的微量檢測用標準品，優(yōu)化通關(guān)流程，促進通關(guān)便利化。
市科技部門會同相關(guān)部門對進出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等生物醫(yī)藥特殊物品實施聯(lián)合監(jiān)管，開展綜合評估，并根據(jù)評估意見優(yōu)化通關(guān)流程，促進通關(guān)便利化。
第三章 生產(chǎn)管理
第二十二條（藥物確證性臨床試驗階段申請藥品生產(chǎn)許可）
市藥品監(jiān)管部門指導符合條件的藥品注冊申請人，完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學等研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，且確證性臨床試驗數(shù)據(jù)表明具備安全性、有效性的，提出核發(fā)藥品生產(chǎn)許可的申請或者增加生產(chǎn)范圍的申請。
第二十三條（醫(yī)療器械本地轉(zhuǎn)產(chǎn)）
醫(yī)療器械注冊申請人申報已取得進口或者境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入本市生產(chǎn)的，市藥品監(jiān)管部門應當依據(jù)法定職責，優(yōu)化注冊生產(chǎn)資料申報、生產(chǎn)現(xiàn)場核查程序，提高審查效率。
第二十四條（委托生產(chǎn)）
委托生產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械的，藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，嚴格履行協(xié)議約定的義務。
藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當做好供應商評估、產(chǎn)品上市放行和上市后變更管理等工作，定期組織開展生產(chǎn)質(zhì)量風險研判并提出糾正和預防措施，確保生產(chǎn)過程符合法定要求和質(zhì)量控制要求。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，不得再次委托生產(chǎn)。
藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當加強在物料進廠驗收、生產(chǎn)檢驗、偏差和變更控制、放行審核等環(huán)節(jié)的有效銜接。
第二十五條（分段委托生產(chǎn)）
本市按照國家有關(guān)規(guī)定，對于生產(chǎn)工藝、設施設備有特殊要求的創(chuàng)新藥、臨床急需或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對急需的藥品，探索開展藥品分段委托生產(chǎn)。
實施藥品分段委托生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人應當建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、上市后監(jiān)測與評價全過程的質(zhì)量管理體系，對各分段生產(chǎn)場地的受托生產(chǎn)活動實施統(tǒng)一管理，確保生產(chǎn)過程符合法定要求和質(zhì)量控制要求。
第二十六條（細胞治療藥品生產(chǎn)管理）
開展細胞治療藥品生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，建立覆蓋材料驗收、生產(chǎn)、檢驗到成品放行、儲存和運輸交接等全過程質(zhì)量管理體系和數(shù)字化追溯系統(tǒng)，并建立健全風險評估體系，有效識別影響細胞治療藥品的風險因素。
第二十七條（優(yōu)化藥品上市前批次銷售）
市藥品監(jiān)管部門應當按照國家規(guī)定，對持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。通過檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品，在取得藥品注冊證書后，符合放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應當加強上述藥品生產(chǎn)、銷售的風險管理。
第二十八條（醫(yī)療器械生產(chǎn)設施設備共用）
符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設施設備的，應當建立統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運行，加強日常管理和質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)、檢測過程符合法定要求和標準要求。
第二十九條（中藥飲片生產(chǎn)）
本市支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材道地產(chǎn)區(qū)和主產(chǎn)區(qū)建立種植養(yǎng)殖基地，推進中藥材規(guī)范種植，加強質(zhì)量監(jiān)測，保障中藥飲片源頭質(zhì)量。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當建立符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系，按照國家藥品標準和本市炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，對中藥飲片生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)實施全程記錄，確保信息可追溯。
本市鼓勵中藥飲片集約化生產(chǎn)，支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加強技術(shù)、裝備研發(fā)和應用，推動生產(chǎn)設備的信息化建設和智能化升級，提升中藥飲片生產(chǎn)工藝流程的標準化水平。
第三十條（中藥材趁鮮加工）
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以按照國家規(guī)定，采購產(chǎn)地趁鮮切制的中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)地加工企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，不得將采購的鮮切中藥材直接包裝或者改換包裝后銷售。
第三十一條（醫(yī)療器械保稅區(qū)貼標）
在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)及臨港新片區(qū)進口醫(yī)療器械，符合國家規(guī)定的境內(nèi)代理人可以在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效管控下，于銷售或者供應前在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)自行或者委托加貼中文標簽、放置中文說明書，并向市藥品監(jiān)管部門報告，接受所在地的區(qū)市場監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。
市藥品監(jiān)管部門應當與相關(guān)部門加強配合，共享信息。
第四章 經(jīng)營和使用
第三十二條（藥學服務）
本市經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，提供處方審核、合理用藥指導等藥學服務。藥品零售連鎖企業(yè)總部可以通過執(zhí)業(yè)藥師遠程審方等方式，為所屬零售企業(yè)的藥學服務提供補充。
鼓勵執(zhí)業(yè)藥師入駐社區(qū)藥品安全數(shù)字化服務平臺，向公眾提供公益藥學服務。
第三十三條（外配處方管理）
醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家和本市規(guī)定開展處方外配。藥品零售企業(yè)應當加強外配處方的審核管理并留存，確保藥品流向可追溯。
市醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門推進醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構(gòu)通過國家統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺開展處方外配，規(guī)范電子處方流轉(zhuǎn)到藥品零售企業(yè)并加強監(jiān)管。
第三十四條（醫(yī)療器械融資租賃）
從事醫(yī)療器械融資租賃活動的，應當按照國家規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，建立與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)產(chǎn)品信息追溯管理，確保質(zhì)量安全。
第三十五條（藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)關(guān)鍵崗位人員管理）
藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人和藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當對相關(guān)關(guān)鍵崗位人員進行藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全及相關(guān)法律法規(guī)培訓考核。藥品監(jiān)管部門應當對相關(guān)關(guān)鍵崗位人員落實質(zhì)量安全責任情況進行監(jiān)督抽查。
第三十六條（多倉協(xié)同）
藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展多倉協(xié)同的，應當建立統(tǒng)一質(zhì)量保證體系，確保信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，協(xié)同開展藥品、醫(yī)療器械的儲存、配送。
第三十七條（臨床急需進口）
醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品和第二類、第三類醫(yī)療器械的，按照國家規(guī)定，經(jīng)批準后可以進口并在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。醫(yī)療機構(gòu)應當對使用的藥品和醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析，開展臨床使用的安全性和有效性評價，每年度向市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門報告。
鼓勵藥品和醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)加強合作，對臨床急需進口少量藥品和醫(yī)療器械開展真實世界數(shù)據(jù)應用研究，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品和醫(yī)療器械注冊。
第三十八條（優(yōu)化藥品進口）
進口境外已上市藥品，按照國家規(guī)定取得藥品批準證明文件后，對于質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝與藥品批準證明文件一致的商業(yè)規(guī)模批次藥品，取得所在國（地區(qū)）的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性證明，且符合產(chǎn)品放行要求的，由市藥品監(jiān)管部門出具藥品進口通關(guān)文件。
進口須經(jīng)口岸檢驗的罕見病藥品，口岸藥品檢驗機構(gòu)應當按照國家規(guī)定抽取樣品進行質(zhì)量檢驗。檢驗合格的，進口企業(yè)可以將用于復核的樣品上市銷售。
第三十九條（醫(yī)療器械境內(nèi)代理人）
境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人指定的本市醫(yī)療器械境內(nèi)代理人，應當協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人依法履行義務。
本市醫(yī)療器械境內(nèi)代理人應當建立進口醫(yī)療器械產(chǎn)品臺賬、留檔備查，并于每年第一季度將境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的上一年度質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告提交市藥品監(jiān)管部門。
第四十條（醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑）
本市支持醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要配制和使用中藥制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號或者辦理備案。
醫(yī)療機構(gòu)應當收集醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗資料并開展評估，每年度向市藥品監(jiān)管部門提交評估報告。
市科技、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門支持療效確切、特色優(yōu)勢明顯、不良反應少的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。
第四十一條（細胞治療藥品經(jīng)營和使用管理）
從事細胞治療藥品經(jīng)營的企業(yè)應當建立相適應的質(zhì)量管理和信息化追溯等專項管理制度。
使用細胞治療藥品的醫(yī)療機構(gòu)應當設置符合細胞治療藥品交接、驗收等要求的場所和設備，建立完善交接驗收制度，做好過程記錄并留檔備查。
藥品上市許可持有人應當對前款規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)開展質(zhì)量評估，發(fā)現(xiàn)臨床使用風險時，應當及時要求醫(yī)療機構(gòu)采取糾正和預防措施。
第四十二條（支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械采購使用）
市醫(yī)療保障部門應當優(yōu)化創(chuàng)新藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺掛網(wǎng)交易流程。
定點醫(yī)療機構(gòu)應當在國家醫(yī)保藥品目錄和規(guī)定的生物醫(yī)藥新優(yōu)藥械產(chǎn)品目錄更新發(fā)布后，根據(jù)臨床需求及時配備使用相應的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械。
第四十三條（代煎服務）
醫(yī)療機構(gòu)委托有關(guān)單位提供代煎服務的，應當與受托單位簽訂代煎質(zhì)量協(xié)議，并加強對代煎中藥飲片的審方、配方、煎煮以及發(fā)藥等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全過程管理和質(zhì)量控制。
受托單位應當遵守質(zhì)量協(xié)議，按照中藥飲片代煎服務規(guī)范提供代煎服務，建立代煎全過程記錄制度和質(zhì)量跟蹤、追溯、監(jiān)控體系。
市中醫(yī)藥管理部門應當會同市藥品監(jiān)管等部門制定中藥飲片代煎服務規(guī)范。市中醫(yī)藥管理部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)中藥代煎的監(jiān)督管理，督促醫(yī)療機構(gòu)加強委托代煎過程質(zhì)量控制。藥品監(jiān)管部門應當加強代煎用中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理。
第四十四條（網(wǎng)絡平臺交易）
藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易平臺經(jīng)營者（以下簡稱平臺經(jīng)營者）應當遵守國家和本市電子商務相關(guān)規(guī)定，建立健全網(wǎng)絡交易質(zhì)量安全體系，規(guī)范平臺內(nèi)藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易活動。
平臺經(jīng)營者應當建立藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動檢查制度，定期開展檢查并及時記錄，督促入駐平臺的藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者嚴格履行法定義務；發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，應當依法采取必要的處置措施，并向藥品監(jiān)管部門報告。
鼓勵平臺經(jīng)營者與藥品監(jiān)管部門通過開放數(shù)據(jù)接口等形式，實現(xiàn)自動化信息報送、數(shù)據(jù)共享等協(xié)同治理。
第五章 監(jiān)督管理
第四十五條（分類監(jiān)管）
藥品監(jiān)管部門在開展監(jiān)督管理時，應當綜合考慮產(chǎn)品風險、企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和信用狀況等，優(yōu)化監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率。
第四十六條（聯(lián)合監(jiān)管）
藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌規(guī)范藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查行為，制定同一檢查對象的監(jiān)督檢查流程，整合監(jiān)督檢查事項，合理確定檢查頻次。
市藥品監(jiān)管部門應當會同相關(guān)部門建立藥品和醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管機制，對納入本市跨部門綜合監(jiān)管的事項開展聯(lián)合監(jiān)督檢查。
第四十七條（智慧監(jiān)管）
本市依托政務服務“一網(wǎng)通辦”、城市運行“一網(wǎng)統(tǒng)管”平臺，建立藥品和醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管平臺，加強監(jiān)管信息的歸集、共享、分析和利用，提升全過程監(jiān)督管理、風險預警和信用管理信息化水平，實現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械智慧監(jiān)管。
第四十八條（監(jiān)管科學）
本市支持藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究。市藥品監(jiān)管部門聚焦藥品和醫(yī)療器械新技術(shù)、新模式、新業(yè)態(tài)，組織高等學校、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企業(yè)等開展審評審批和上市后監(jiān)管的新工具、新標準、新規(guī)則、新方法研究和運用，推動新產(chǎn)品研發(fā)上市，提升科學監(jiān)管和服務創(chuàng)新能力。
第四十九條（檢查員隊伍建設）
藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)國家和本市要求，建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品和醫(yī)療器械檢查員隊伍，對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展檢查，為行政執(zhí)法提供技術(shù)支撐。
市藥品監(jiān)管部門應當加強對檢查員的專業(yè)培訓，可以與高等學校、科研機構(gòu)聯(lián)合培養(yǎng)具備參與國際藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管事務能力的檢查員。
第五十條（評價抽檢）
市藥品監(jiān)管部門可以自行或者委托專業(yè)技術(shù)機構(gòu)對特定品類藥品和醫(yī)療器械以及創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況開展評價抽檢，并將結(jié)果告知被抽檢單位。
第五十一條（藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測）
市藥品監(jiān)管部門應當建立健全藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡，完善工作制度，對不良反應和不良事件依法處理。
藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人以及藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法履行不良反應和不良事件監(jiān)測義務，及時上報監(jiān)測信息。
市藥品監(jiān)管部門會同市衛(wèi)生健康部門結(jié)合重點監(jiān)測品種，確定醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)作為監(jiān)測哨點。監(jiān)測哨點應當主動收集藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件信息，并向藥品監(jiān)管部門報告。
第五十二條（風險會商）
藥品監(jiān)管部門應當建立市、區(qū)兩級藥品和醫(yī)療器械安全風險定期會商機制，聚焦重點企業(yè)、品種和環(huán)節(jié)，收集識別風險信息，綜合研判風險等級，及時采取針對性的預防和控制措施。必要時，藥品監(jiān)管部門會同相關(guān)部門開展風險會商。
第六章 法律責任
第五十三條（指引性條款）
違反本條例規(guī)定的行為，法律、行政法規(guī)已有處理規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五十四條（對違反細胞治療藥品交接驗收要求的處理）
違反本條例第四十一條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定設置符合要求的場所、設備，或者未建立交接驗收制度、未做好過程記錄的，由藥品監(jiān)管部門責令限期改正；逾期未改正或者情節(jié)嚴重的，處一萬元以上五萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。
第七章 附則
第五十五條（施行日期）
本條例自 年 月 日起施行。
