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作為醫(yī)療器械ＣＥ認(rèn)證審查的核心之一，設(shè)計(jì)和開發(fā)控制要求是確保產(chǎn)品安全、有效、合規(guī)的關(guān)鍵。制造商應(yīng)當(dāng)建立并完善設(shè)計(jì)和開發(fā)管理體系，從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證、文件控制等多個(gè)環(huán)節(jié)入手，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程符合歐盟法規(guī)要求，從而為市場(chǎng)提供高質(zhì)量、可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
一、策 劃
１．制定項(xiàng)目計(jì)劃
在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)開始前，企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，明確項(xiàng)目目標(biāo)、時(shí)間表、資源需求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證計(jì)劃等。
２．確定設(shè)計(jì)輸入
設(shè)計(jì)輸入是設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的起始點(diǎn)，應(yīng)基于用戶需求、法規(guī)要求、安全標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，明確產(chǎn)品的性能、功能、安全和可靠性等要求。
二、實(shí) 施
１．設(shè)計(jì)輸出
設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，包括：產(chǎn)品圖紙、技術(shù)規(guī)范、工藝流程、驗(yàn)證和驗(yàn)證計(jì)劃等。
設(shè)計(jì)輸出應(yīng)詳細(xì)、清晰，便于生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
２．設(shè)計(jì)評(píng)審
在設(shè)計(jì)過(guò)程中企業(yè)應(yīng)定期組織設(shè)計(jì)評(píng)審，邀請(qǐng)不同部門的專業(yè)人員參與，以確保設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入的要求，并對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行優(yōu)化。
３．風(fēng)險(xiǎn)管理
企業(yè)應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理程序，識(shí)別和評(píng)估產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的控制措施。
三、驗(yàn)證和確認(rèn)
１．驗(yàn)證
驗(yàn)證是對(duì)設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行測(cè)試和檢查，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的性能和安全要求。
驗(yàn)證活動(dòng)包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和設(shè)備驗(yàn)證等。
２．確認(rèn)
確認(rèn)是在完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程后，通過(guò)臨床試驗(yàn)或其他等效方法，證實(shí)產(chǎn)品符合用戶需求和預(yù)期用途。
四、文件控制
１．文件編制
企業(yè)應(yīng)編制完整的設(shè)計(jì)和開發(fā)文件，包括：設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)范、驗(yàn)證報(bào)告、設(shè)計(jì)變更記錄等，以便于追溯和管理。
２．文件審查
設(shè)計(jì)和開發(fā)文件應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)，確保文件的正確性和完整性。審查過(guò)程應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的人員進(jìn)行。
３．文件更改
設(shè)計(jì)變更應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批流程，變更記錄應(yīng)詳細(xì)記錄變更內(nèi)容、原因、審批人和實(shí)施日期等信息。
五、其他要求
１．人員資質(zhì)
參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任相關(guān)工作。
２．設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)境
企業(yè)應(yīng)提供適宜的設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)境，包括：硬件設(shè)施、軟件工具和必要的資源支持。
３．設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程監(jiān)控
企業(yè)應(yīng)監(jiān)控設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程，確保各項(xiàng)活動(dòng)按照計(jì)劃進(jìn)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題。
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