近日,NMPA網站顯示,北京泰德制藥以仿制4類報產的利斯的明透皮貼劑獲批上市并視同過評,為國內首仿和頭家過評。
資料顯示,利斯的明是一種膽堿酯酶抑制劑,用于治療阿爾茨海默病,乙酰膽堿是一種在神經元之間傳遞信息的重要神經遞質,在與記憶和學習相關的腦區中起著關鍵作用。
數據顯示,2023年中國三大終端六大市場(統計范圍詳見本文末)抗癡呆藥銷售額超過30億元,同比增長42.87%。其中,卡巴拉汀(利斯的明)制劑銷售額超過1億元,增長空間巨大。
近年來,北京泰德制藥保持每年均有新品獲批上市的態勢,自2020年以來,包括利斯的明透皮貼劑在內,公司已有9個品種獲批上市,其他品種包括舒更葡糖鈉注射液、哌柏西利膠囊、利馬前列素片、吸入用氯醋甲膽堿、帕立骨化醇注射液、依托考昔片、苯磺順阿曲庫銨注射液、維格列汀片。
其中,公司國內首仿+首家過評的品種除了利斯的明透皮貼劑以外,還有利馬前列素片這一重磅品種。
利馬前列素片由北京泰德制藥自主研發,適應癥為腰椎管狹窄癥(LSS)治療的化學藥物,是頭個針對腰椎管狹窄癥病理機制,兼具改善神經血流微循環障礙和改善神經功能的雙重功效的藥物,為腰椎管狹窄癥全程管理的基礎用藥。LSS的保守治療當前可用藥物很少,臨床多是用非甾體類消炎藥(NSAIDs),利馬前列素片獲批后將給患者帶來新的治療選擇。
此外,吸入用氯醋甲膽堿、苯磺順阿曲庫銨注射液、維格列汀片為國產第2家,依托考昔片為國產第3家。
據了解,氯醋甲膽堿屬于可激動M膽堿受體,主要用于房性心動過速,可于其他治療無效時再用;也可用于外周血管痙攣性疾病,如雷諾病及血栓閉塞性脈管炎。
苯磺順阿曲庫銨注射液用于手術和其他操作以及重癥監護治療。作為全麻的輔助用藥或在重癥監護病房(ICU)起鎮靜作用,可以松弛骨骼肌,使氣管插管和機械通氣易于進行。原研Aspen Pharma Trading Limited的苯磺順阿曲庫銨注射液已在國內上市。截至目前,國內有多家批件持有人,分別為齊魯制藥、江蘇恒瑞醫藥、揚子江藥業、南京健友生化制藥、北京泰德制藥等。數據顯示,2022年,中國城市公立醫院終端苯磺順阿曲庫銨注射液銷售額超過6億元。
維格列汀片用于治療2型糖尿病,當飲食和運動不能有效控制血糖時,該藥品可作為單藥治療,或者當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時,可與二甲雙胍聯合使用。截至目前,該藥品在國內共有齊魯制藥、北京諾華制藥、揚子海蓉藥業、華潤賽科藥業等超12家生產企業獲得批準上市。數據顯示,2020年該藥品樣本醫院銷售總金額約為0.9億元。
依托考昔是新一代的選擇性環氧化酶-2(COX-2)抑制劑,具有抗炎、鎮痛和解熱作用,胃腸道不良反應較小,適用于治療骨關節炎急性期和慢性期的癥狀和體征、治療急性痛風性關節炎和原發性痛經。《美國風濕病學會痛風診治指南》推薦使用依托考昔于急性痛風性關節炎的治療。《中國骨關節炎診治指南》以及中華醫學會骨科學分會的《骨科疼痛處理專家意見》推薦有胃腸道風險的患者選用選擇性COX-2抑制劑,可使用依托考昔。
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