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風險管理是醫療器械全生命周期框架的關鍵部分，因此準確掌握風險管理的概念和術語顯得十分重要，這在醫療器械風險管理的國際標準ＩＳＯ１４９７１都有相應的定義，本期為您帶來詳細解讀。
一、傷害、危害、危險情況的區分
■＂傷害＂在ＩＳＯ １４９７１ 的定義為：對人體健康造成傷害或損害，或對財產或環境造成損害。傷害可能是永久性的（例如死亡），也可能是暫時的（例如暫時的行動不便）。
作為關鍵術語，傷害構成風險管理的基礎，旨在識別所有的危害。
■＂危害＂在ＩＳＯ １４９７１ 的定義為：潛在的傷害源。
■＂危險情況＂在ＩＳＯ １４９７１ 的定義為：人員、財產或環境暴露于一種或多種危害的情況。
■ 舉例說明＂傷害、危害、危險情況＂的不同
如上表所示：
·由危害導致的潛在傷害取決于危險情況。
·根據危害性質和其他考慮因素（設備的預期用途、使用環境等），可能會有多種不同的危險情況導致相同的傷害。
二、傷害與風險
■ ＩＳＯ １４９７１將＂風險＂定義為：傷害可能性與傷害嚴重性的組合。
ＩＳＯ １４９７１將＂嚴重性＂定義為：對危害可能所產生后果的衡量。
ＩＳＯ １４９７１指出：普遍認為風險的概念有兩個關鍵組成部分：傷害發生的可能性、此種傷害的后果（即可能造成的嚴重程度）。
■ 與傷害相關的風險有以下表現形式：
·傷害發生的可能性和預估的傷害嚴重程度；
·控制措施的實行，以盡可能降低風險；
·確保受益大于實施風險控制（即受益－風險分析）后仍然存在的風險。
■ 在生產／后期生產中，對發生的傷害進行監測（例如警戒和上市后監督），其目的在于：
·確保已識別的危害及其預估風險的持續準確性和完整性；
·風險控制的持續有效性；
·受益－風險分析的維護。
三、傷害的可能性和嚴重程度
■ 根據公開可用的數據（例：公布的發病率，結腸鏡檢查期間腸穿孔的可能性）可估計出傷害的可能性。
然而，有時傷害發生的可能性取決于多個事件／危險情況的發生。例如，在表１所示觸電危險情況下，必須發生三個獨立事件才能出現這種危險情況：
事件１：設備需要連接到主電源；
事件２：設備電線需要暴露在外；
事件３：用戶需要接觸暴露的帶電電線。
以上每一個單獨事件的概率都可用于估計電擊發生的概率。
■ 傷害的嚴重程度易于確定，但可能有多種類型。例：在燒燙傷的傷害情況下，燒傷可分為：
· 一級（淺表）；
· 二級（一定深度）；
· 三級（全層）燒傷，更嚴重、更廣泛的燒傷，需更專業的治療，并增加繼發效應（例如心理影響）的可能性。
如果存在一種以上的傷害嚴重程度，則應根據每種嚴重程度發生的可能性來估計風險，例如：如果器械可能導致一級、二級和三級燒傷，那么每種嚴重程度都應當有自身的發生概率，這根據可能發生的傷害和危險情況的組合而得出。
(文章來源于健康界)
