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依托“港澳藥械通” 罕見病創新藥被引入大灣區
發布時間:2024-08-22 09:48:10

記者21日從廣東省藥品監督管理局獲悉,依托“港澳藥械通”政策,罕見病領域創新藥阿司福酶α注射液已獲批準,被正式引進大灣區藥械通指定醫療機構,用于作為嬰兒期發病的低磷酸酯酶癥患者的長期酶替代療法,以治療該疾病的骨骼表現。

  此次大灣區先行獲批認可了該藥的臨床應用先進性,內地患兒將無需出境便可在大灣區藥械通指定醫療機構使用該藥,緩解患者用藥的難題。

  低磷酸酯酶癥是一種極其罕見的遺傳性漸進式代謝紊亂疾病,患者因缺少堿性磷酸酶,骨礦化和骨質素生成受到影響,致使骨骼生長和其強度出現問題,并引發其他并發癥,可能面臨骨折、骨痛、行走和呼吸困難、癲癇等問題,甚至造成終身負擔,嚴重影響生存質量。

  據介紹,阿司福酶α注射液中的活性物質可以替代患者體內缺少的堿性磷酸酶,并作為長期酶替代治療控制患者癥狀。

  酶替代治療是國際公認的針對低磷酸酯酶癥病因的治療方法,尤其對于年幼和癥狀明顯的患者,可被作為首選治療方式,然而,此前相關藥物的可及性一直是困擾患者的一大難題。此次阿司福酶α注射液在大灣區的率先獲批,為患有遺傳性低磷酸酯酶癥的兒童患者帶來了新的治療希望。

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