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上周五，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），旗幟鮮明地將反壟斷范圍從原料藥擴大至藥品領域，且不僅僅是藥品銷售，還進一延伸到研發(fā)領域。
《征求意見稿》起草說明中表示，２０２１年，原國務院反壟斷委員會制定發(fā)布《關于原料藥領域的反壟斷指南》，隨著反壟斷執(zhí)法深入開展，包括原料藥在內(nèi)的藥品領域壟斷行為更加隱蔽、復雜。在吸收原料藥指南基礎上，制定覆蓋全藥品品種的反壟斷專門指南，明確藥品領域反壟斷執(zhí)法的基本原則，細化壟斷行為分析思路和認定因素，為藥品領域反壟斷執(zhí)法和經(jīng)營者合規(guī)提供更為明確、清晰的指引。
值得關注的是，在藥品價格治理的大背景下，專門就“不公平高價”進行了單列。
征求意見稿表示，禁止具有市場支配地位的藥品經(jīng)營者，以不公平的高價銷售藥品。分析是否構(gòu)成上述行為，可以考慮以下因素：
（一）藥品的銷售價格明顯高于其他經(jīng)營者在相同或者相似市場條件下，銷售同種藥品或者可比較藥品的價格；
（二）藥品的銷售價格明顯高于同一經(jīng)營者在相同或者相似市場條件下，不同區(qū)域銷售同種藥品或者可比較藥品的價格；
（三）藥品的銷售價格明顯高于同一經(jīng)營者在相同或者相似市場條件下，不同時期銷售同種藥品或者可比較藥品的價格；
（四）在成本基本穩(wěn)定的情況下，超過正常幅度提高藥品銷售價格；
（五）在成本增長的情況下，銷售藥品的提價幅度明顯高于成本增長幅度；
（六）通過虛假交易、層層加價等方式，不當推高藥品銷售價格。
此前反壟斷案例中，固定轉(zhuǎn)售價格和限定最低轉(zhuǎn)售價格，讓很多行業(yè)里面常規(guī)做法是否涉及壟斷備受關注，而本次《征求意見稿》明確藥品經(jīng)營者從事以下行為，一般不構(gòu)成壟斷協(xié)議：
（一）委托他人代理藥品銷售業(yè)務，并設置銷售價格或者其他與代理業(yè)務相關的交易條件的；
（二）根據(jù)藥品集中采購規(guī)則，在藥品集中采購項目中由藥品經(jīng)營者進行投標和議價，其交易相對人根據(jù)該價格向集中采購范圍內(nèi)的終端醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品的；
（三）藥品經(jīng)營者負責藥品銷售、推廣等業(yè)務并決定銷售價格，其交易相對人僅提供進口、配送、收款、開票、技術支持等輔助服務的。
不過，《征求意見稿》同時也對代理的定義進行了限定：上述的代理指藥品經(jīng)營者不轉(zhuǎn)移藥品所有權(quán)并自行承擔銷售風險的代理行為，不包括名為代理實為銷售的包銷、經(jīng)銷等行為。
禁止藥品經(jīng)營者與交易相對人之間達成固定轉(zhuǎn)售藥品價格或者限定轉(zhuǎn)售藥品最低價格的壟斷協(xié)議：
（一）通過書面協(xié)議、口頭約定、調(diào)價函、維價通知等形式固定交易相對人向第三人轉(zhuǎn)售藥品的價格水平、價格變動幅度等，或者限定最低價格水平、價格變動幅度等；
（二）通過固定或者限定交易相對人利潤水平或者折扣、返利、手續(xù)費等其他費用間接固定轉(zhuǎn)售藥品價格或者限定轉(zhuǎn)售藥品的最低價格；
（三）通過其他方式固定轉(zhuǎn)售藥品價格或者限定轉(zhuǎn)售藥品最低價格。藥品經(jīng)營者以減少返利或者折扣、收取違約金或者保證金、拒絕供貨、解除協(xié)議等懲罰措施，或者以給予返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎勵措施，對交易相對人進行轉(zhuǎn)售價格限定，以及通過檢查交易相對人銷售記錄和發(fā)票、聘請第三方或者借助數(shù)據(jù)和算法等手段進行價格監(jiān)測，屬于為實施壟斷協(xié)議而設置的強制、變相強制或者監(jiān)督措施。
藥品經(jīng)營者與交易相對人達成上述協(xié)議的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)推定協(xié)議具有排除、限制競爭效果，構(gòu)成壟斷協(xié)議。
但如果藥品經(jīng)營者能夠證明協(xié)議不具有排除、限制競爭效果的，不予禁止。藥品經(jīng)營者證明協(xié)議不具有排除、限制競爭效果，需提供證據(jù)證明該協(xié)議不會限制品牌內(nèi)和品牌間競爭且不會產(chǎn)生不利競爭的累積效果，不會產(chǎn)生提高藥品價格、減少藥品供應、增加藥品市場進入難度等后果。
此外，行業(yè)還需要特別關注的是，分工協(xié)作濫用市場支配地位的問題。
《征求意見稿》明確，兩個以上的藥品經(jīng)營者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并以相互配合的方式濫用市場支配地位的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以結(jié)合個案情況，認定上述經(jīng)營者是實施濫用市場支配地位行為的共同主體。
分析兩個以上的藥品經(jīng)營者是否是實施濫用市場支配地位行為的共同主體，可以考慮以下因素：
（一）參與或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的同一或者不同環(huán)節(jié)；
（二）共同協(xié)商藥品的采購、生產(chǎn)或者銷售等活動并實行分工；
（三）不同藥品經(jīng)營者的行為對壟斷行為的實施不可或缺；
（四）共同獲取并分配壟斷利潤。
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