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近日，新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）正式實(shí)施。濰坊市市場(chǎng)監(jiān)管局多措并舉，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)提升全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。據(jù)悉，今年以來，共注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)６２家，取消醫(yī)療器械備案企業(yè)２３４家，有效凈化了醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境。
制定并下發(fā)了《全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)工作方案》，明確市縣兩級(jí)的任務(wù)目標(biāo)和宣貫要求。從７個(gè)縣市區(qū)共抽調(diào)１２名業(yè)務(wù)骨干，組建了宣講團(tuán)，深入全市１６個(gè)縣級(jí)局開展分層分級(jí)巡回集中宣貫，采取“線上＋線下”培訓(xùn)相結(jié)合的形式，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管人員和監(jiān)管對(duì)象宣貫培訓(xùn)“雙覆蓋”，已培訓(xùn)監(jiān)管人員３８０余人次、從業(yè)人員１８５７０余人次。以新修訂的《規(guī)范》為重點(diǎn)，新舊對(duì)比，逐條分析，并結(jié)合具體案例有針對(duì)性地重點(diǎn)講解，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平和監(jiān)管人員問題發(fā)現(xiàn)能力的“雙提升”。
創(chuàng)新開展聯(lián)合會(huì)商，跨行業(yè)、跨部門解決醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患。以市食藥安委名義制定出臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商實(shí)施辦法，市局成立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局主要領(lǐng)導(dǎo)每季度召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，分管局長(zhǎng)每月組織風(fēng)險(xiǎn)研判、半年開展市縣一體會(huì)商，并形成專題報(bào)告下發(fā)落實(shí)。２０２４年以來，召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商２次，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患５個(gè)。
與日常檢查相結(jié)合，在抽檢的同時(shí)對(duì)被抽檢企業(yè)進(jìn)行全面檢查；與專項(xiàng)整治相結(jié)合，以整治品種為目標(biāo)，通過抽檢推動(dòng)整治工作的深入開展；與質(zhì)量提升相結(jié)合，對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平穩(wěn)步提升。今年以來，已完成國(guó)抽１批次、省抽２９批次。
與市衛(wèi)健委建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，聯(lián)合下發(fā)《醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測(cè)情況跨部門綜合監(jiān)管抽查檢查計(jì)劃》，雙方按照１０％的抽查比例，全市范圍內(nèi)共抽取轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)１７家，覆蓋全市１５個(gè)縣市區(qū)，兩部門堅(jiān)持問題導(dǎo)向，突出靶向性，綜合運(yùn)用多種檢查方式，多維度協(xié)同檢查，有效推動(dòng)了該項(xiàng)工作的展開。
督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)》，對(duì)質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況、軟硬件設(shè)施設(shè)備情況、全過程經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況等逐條自查。針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題和不足，督促制訂整改計(jì)劃，落實(shí)整改措施，確保企業(yè)建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。對(duì)于不再從事醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)，督促及時(shí)申請(qǐng)主動(dòng)取消經(jīng)營(yíng)備案或者注銷經(jīng)營(yíng)許可。
(文章來源于環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng))
