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近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《北京市增材制造定制式義齒生產質量管理規(guī)范檢查指南（２０２３版）》。北京市針對重點產品、重點環(huán)節(jié)制定發(fā)布的監(jiān)督檢查指南文件已達２０個。
近年來，增材制造工藝由于其加工質量高、占用人工少等特點，已成為定制式義齒行業(yè)的應用熱點。北京市藥監(jiān)局為服務定制式義齒產業(yè)高質量發(fā)展，緊貼監(jiān)管實際，堅持問題導向、結果導向，組織成立專門課題組，通過深入調查研究，廣泛征集意見，積極研究討論，認真編制完善，完成該指南的編制。
該指南從機構人員、廠房設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等八個主要方面明確了增材制造定制式義齒生產相關要求，還通過檢查提示、列舉示例等方式提出了針對性指導。旨在幫助北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)管人員對增材制造定制式義齒生產質量管理體系的認知和掌握，規(guī)范全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對增材制造定制式義齒生產企業(yè)的監(jiān)管工作。同時，也為相關醫(yī)療器械生產企業(yè)開展增材制造定制式義齒生產管理活動提供參考。
北京市藥監(jiān)局將以該指南的發(fā)布為契機，進一步強化培訓、抓好落實，持續(xù)推進對定制式義齒生產企業(yè)的科學監(jiān)管。同時也將結合北京市醫(yī)療器械產業(yè)特點，進一步豐富對重點產品、重點環(huán)節(jié)的檢查指南文件，全力提升醫(yī)療器械生產檢查人員的能力，有效服務北京市醫(yī)療器械生產科學監(jiān)管工作。
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