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近日，國家藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)顯示，江蘇萬邦生化醫(yī)藥的甲磺酸奧希替尼片獲批上市，為國內(nèi)首仿。奧希替尼是全球首款獲批的用于治療ＥＧＦＲ Ｔ７９０Ｍ突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）的腫瘤藥物。
甲磺酸奧希替尼片由英國阿斯利康研發(fā)，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）患者。針對服用國產(chǎn)凱美納，吉非替尼（易瑞沙）鹽酸厄洛替尼（特羅凱）的晚期肺癌病人耐藥后的治療效果明顯。
甲磺酸奧希替尼片最早于２０１５年１１月１３日在美國獲批上市（商品名：Ｔａｇｒｉｓｓｏ），是全球首個獲批上市的第三代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ靶向治療藥物。值得一提的是，奧希替尼從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半，是阿斯利康史上研發(fā)速度較快的新藥項目。
根據(jù)阿斯利康財報，奧希替尼２０２１年全球銷售額破５０億美元，２０２２年繼續(xù)增長，達(dá)峰值５４．５億美元，是阿斯利康最暢銷的產(chǎn)品，同時也是全球第六大抗腫瘤藥物。另外，２０２３上半年奧希替尼收入已達(dá)２９．１５億美元，同比增長１２％，全年有望突破６０億美元。
國內(nèi)方面，２０１７年３月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)奧希替尼在國內(nèi)上市，商品名為泰瑞沙，是當(dāng)時新藥審批改革后上市審批時間最短的藥物，同時也是我國首個第三代肺癌靶向藥物。
２０１８年１０月，奧希替尼通過“抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項談判”進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，作為晚期非小細(xì)胞肺癌的二線療法使用，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為５１０元（８０ｍｇ／片）、３００元（４０ｍｇ／片），降幅達(dá)７０％，大大減輕了肺癌患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。并于２０２０年成功續(xù)簽，一線及二線適應(yīng)癥全部納入；在２０２３年１月份，奧希替尼再次續(xù)簽，有望繼續(xù)放量。
藥融云數(shù)據(jù)顯示，２０２２年，奧希替尼在中國院內(nèi)銷售額為４３．８６億元。
值得注意的是，奧希替尼的化合物至２０３２年７月才到期。江蘇萬邦的仿制藥在原研未到期或未被挑戰(zhàn)成功之前暫時不能上市銷售。除了江蘇萬邦，暫時沒有企業(yè)報產(chǎn)相關(guān)仿制藥。
雖然目前暫時未受到仿制藥的威脅，但龐大的ＥＧＦＲ治療藥物市場自然不缺競爭，國內(nèi)已有三個Ｍｅ－ｔｏｏ第三代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ獲批上市，分別是豪森藥業(yè)的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼和貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼。
除了上市不久的貝福替尼，其余兩個藥物表現(xiàn)優(yōu)秀，２０２２年銷售額分別為２４億元（阿美替尼）和７．９億元（伏美替尼）。另外還有多家廠商的產(chǎn)品處于上市審批階段，而第四代靶向藥、雙抗、ＡＤＣ、聯(lián)合療法等解決耐藥的療法也正在進(jìn)行臨床試驗。
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