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據(jù)諾華集團(tuán)微信公眾號(hào)９月２１日消息，諾華宣布，安默唯?（依瑞奈尤單抗注射液）用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療上市申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。這對(duì)整個(gè)偏頭痛患者群體，無(wú)疑是一個(gè)重要的里程碑事件。
資料顯示，依瑞奈尤單抗（Ｅｒｅｎｕｍａｂ）是由諾華和安進(jìn)（Ａｍｇｅｎ）共同開(kāi)發(fā)的一種人源化單克隆抗體，為專門(mén)用于阻斷在偏頭痛中起關(guān)鍵作用的ＣＧＲＰ受體的偏頭痛預(yù)防性藥物。它能夠有效并特異地阻斷ＣＧＲＰ受體，從而預(yù)防性治療偏頭痛，且具有相對(duì)較低的潛在免疫原性。２０１７年，諾華與安進(jìn)宣布擴(kuò)大全球合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化該藥。２０１８年５月，依瑞奈尤單抗獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)作為成人偏頭痛的預(yù)防性治療（商品名：Ａｉｍｏｖｉｇ）。２０２２年７月，諾華宣布依瑞奈尤單抗落地粵港澳大灣區(qū)。
偏頭痛是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)血管性疾病，主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，還可合并惡心、嘔吐、畏光和畏聲等神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙的癥狀。偏頭痛患者眾多，流行病學(xué)調(diào)查顯示，１８～６５歲人群中偏頭痛患病率為 ９．３％，其中以女性更為多見(jiàn)。反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛不僅會(huì)嚴(yán)重影響患者的生活和工作，也讓偏頭痛患者更易合并其他疾病，例如焦慮、抑郁等心理疾病，以及腦白質(zhì)病變、缺血性卒中等疾病。
研究發(fā)現(xiàn)，ＣＧＲＰ（降鈣素基因相關(guān)肽）在偏頭痛病理生理學(xué)中起關(guān)鍵作用。偏頭痛發(fā)作時(shí)，腦脊液、唾液以及血漿中的ＣＧＲＰ水平升高，且在此期間刺激三叉神經(jīng)通路ＣＧＲＰ 釋放增加，阻斷ＣＧＲＰ或其受體可控制急性偏頭痛或預(yù)防偏頭痛發(fā)作。依瑞奈尤單抗是全球首個(gè)且目前唯一靶向作用于ＣＧＲＰ受體的偏頭痛創(chuàng)新藥物，可有效阻斷ＣＧＲＰ與ＣＧＲＰ受體的相互作用。
依瑞奈尤單抗每月只需注射一次，治療１周后可有效降低偏頭痛天數(shù)，且使用起來(lái)也相對(duì)方便。臨床研究顯示，在長(zhǎng)達(dá)５年的隨訪中，７１％患者在使用后每月偏頭痛天數(shù)減少一半以上，３６％完全無(wú)發(fā)作，平均每月發(fā)作天數(shù)減少７天，而且耐受性良好，總不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。
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