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官方下令!今日起,這類醫(yī)療器械禁止上市
發(fā)布時間:2023-06-05 09:07:12
6月1日起,第二類醫(yī)療器械全面嚴查!

前不久,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告(2023年第22號)》(以下簡稱《公告》)。



《公告》明確,按照風險程度和監(jiān)管需要,確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。(具體品種見文末)

《公告》指出:2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在其上市銷售前,注冊人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械,要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關(guān)信息,并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

也就是說,從今年6月1日起,這103類醫(yī)療器械都將開始實施“實名制”!按照國家藥監(jiān)局要求,未按要求填報產(chǎn)品標識(UDI)的,注冊申報資料將不予簽收。

這意味著,今天(6月1日)起,沒有UDI的部分第二類醫(yī)療器械,全都將無法注冊上市。


不執(zhí)行UDI,械企罰款10萬元!


據(jù)國家局了解,早在2021年1月1日,9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。

2022年6月1日,其他第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。

本次,隨著部分第二類醫(yī)療器械的加入,預(yù)示著全國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)進一步加快,醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯的夢想即將實現(xiàn)。

可以看到,在國家去年發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,就開始對醫(yī)療器械唯一標識工作做出明確規(guī)定。

并且,根據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條,醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求,開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新。

根據(jù)第七十九條,未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求,組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正;拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。

附件:第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄


 

 

 

 

 

 

附原文:

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告

(2023年第22號)

2021年1月1日,9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日,其他第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù),決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施醫(yī)療器械唯一標識,現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下:

一、品種范圍

按照風險程度和監(jiān)管需要,確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種,具體產(chǎn)品目錄見附件。

二、進度安排

對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械,注冊人應(yīng)當按照時限要求有序開展以下工作:

(一)唯一標識賦碼

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識;此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。

(二)唯一標識注冊系統(tǒng)提交

2024年6月1日起申請注冊的,注冊申請人應(yīng)當在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識;2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的,注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時,在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項,產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

(三)唯一標識數(shù)據(jù)庫提交

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在其上市銷售前,注冊人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械,要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關(guān)信息,并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品上市銷售前,在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更,實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時,應(yīng)當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

三、有關(guān)要求

醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任,鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標識,做好帶碼入庫、出庫,實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標識,做好全程帶碼記錄,實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

發(fā)碼機構(gòu)要制定針對本機構(gòu)的唯一標識編制標準及指南,指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作,并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓(xùn)指導(dǎo),結(jié)合實施工作推進需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造,組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作,加強與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同,推動三醫(yī)聯(lián)動。

省級衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)積極應(yīng)用唯一標識,加強醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用,推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局

2023年2月10日



(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))

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