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分析報(bào)告 | 骨科創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
發(fā)布時(shí)間:2023-04-27 09:06:08

前言導(dǎo)讀

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。

符合下列情形的醫(yī)療器械審查,適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序:

(一)申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專li權(quán),或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專li權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專li授權(quán)公告日不超過(guò)5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專li的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專li行政部門公開(kāi),并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專li檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告,報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

(二)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

(三)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品解析

近日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示,3款醫(yī)療器械通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(即“綠色通道”)獲批上市,分別來(lái)自北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司、蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司、Alcon?。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍椋澹?,?。桑睿悖铮颍穑铮颍幔簦澹洌绹?guó)愛(ài)爾康公司)。筆者對(duì)這三家企業(yè)相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)解讀,形成了個(gè)人學(xué)習(xí)筆記,需要特別說(shuō)明的是,上述三款創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專li技術(shù)僅僅作為筆者的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容,為筆者學(xué)習(xí)過(guò)程的自行解讀,并非與企業(yè)申報(bào)一致,相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)。本次重點(diǎn)關(guān)注的是北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司的金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng),其中要點(diǎn)如下:

愛(ài)康宜誠(chéng):

金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)

相關(guān)產(chǎn)品概覽

產(chǎn)品名稱:金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè):北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司

批準(zhǔn)日期:2023-4-21

國(guó)械注準(zhǔn):20233130524

該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體,以及配合組件釘扣、螺釘。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置,聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結(jié)構(gòu)。對(duì)于需進(jìn)行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群,該產(chǎn)品采用多孔結(jié)構(gòu),同時(shí)可實(shí)現(xiàn)患者匹配設(shè)計(jì)(基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)制造)和植入假體固定,可在一定程度提高患者術(shù)后生活質(zhì)量和患者生存率。

該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎(T1-L5)因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個(gè)及以上節(jié)段椎體切除后的結(jié)構(gòu)重建,需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配并實(shí)現(xiàn)永久植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

胸腰椎椎體腫瘤、嚴(yán)重粉碎性骨折以及某些感染性疾病如結(jié)核等,常引起椎體的缺損,這些因素所導(dǎo)致的骨缺損很難通過(guò)機(jī)體自身的愈合能力進(jìn)行修復(fù),尤其是長(zhǎng)節(jié)段骨缺損,很容易引起椎體畸形、功能障礙等嚴(yán)重并發(fā)癥,不僅降低了患者生存質(zhì)量,甚至有癱瘓乃至死亡的危險(xiǎn)。金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)由胸腰椎融合匹配式假體,組件釘扣及椎弓根螺釘組成。經(jīng)過(guò)與臨床醫(yī)生7年的研究探索,建立了椎體切除重建R-Truss結(jié)構(gòu)理論,通過(guò)脊柱穩(wěn)定性重建的「桁架」結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),胸腰椎融合匹配式假體可實(shí)現(xiàn)與后路釘棒系統(tǒng)橫向穩(wěn)定連接,從而形成整體穩(wěn)定的「桁架」結(jié)構(gòu),假體系統(tǒng)穩(wěn)定性和融合率得到顯著提高。

近年來(lái),愛(ài)康醫(yī)療集團(tuán)在3D打印定制化ICOS服務(wù)和產(chǎn)品上持續(xù)創(chuàng)新,從2020年獲證的金屬3D打印骨盆缺損匹配假體和金屬3D打印定制化頸椎融合體,到2023年獲得的以金屬增材制造匹配式長(zhǎng)段骨缺損修復(fù)體和胸腰椎融合匹配式假體為代表的個(gè)性化定制產(chǎn)品的推出,ICOS骨科定制平臺(tái)不斷完善成熟,集團(tuán)的3D打印解決方案進(jìn)一步豐富。

公司簡(jiǎn)介

北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司于2003年5月在北京昌平科技園區(qū)注冊(cè)成立,是香港主板上市集團(tuán)的核心子公司。集團(tuán)公司在江蘇常州建立天衍醫(yī)療自動(dòng)化智能生產(chǎn)基地,相繼收購(gòu)英國(guó)有50年歷史的老牌骨科關(guān)節(jié)公司JRI及美敦力旗下理貝爾公司,目前已經(jīng)搭建起了國(guó)際化集團(tuán)公司的雛形。

愛(ài)康醫(yī)療四大產(chǎn)業(yè)基地


近二十年來(lái),愛(ài)康醫(yī)療始終專注于骨科植入物行業(yè),在技術(shù)、人才和生產(chǎn)能力等方面積累了豐厚的經(jīng)驗(yàn),擁有強(qiáng)大的原始創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化能力。如今,愛(ài)康醫(yī)療已成長(zhǎng)為骨科人工關(guān)節(jié)細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)!目前,市場(chǎng)占有率居于全國(guó)第一位,人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品植入量累計(jì)超百萬(wàn)例。

骨科診療領(lǐng)域全方案供應(yīng)商


2021年愛(ài)康醫(yī)療正式推出ICOS(Innovative?。茫酰螅簦铮怼。希颍簦瑁铮穑幔澹洌椋恪。樱铮欤酰簦椋铮睿螅┫到y(tǒng),基于3D?。粒茫云放萍夹g(shù)下的ICOS系統(tǒng),致力于數(shù)字化、個(gè)性化高端假體定制植入解決方案,從術(shù)前數(shù)據(jù)收集,到逆向重建骨骼模型,到醫(yī)工交互手術(shù)方案,到假體生產(chǎn)交付,配合定制手術(shù)工具使用,可實(shí)現(xiàn)定制化假體一站式服務(wù),目前基于ICOS系統(tǒng)下定制化假體及術(shù)前規(guī)劃完成近千例。先后與北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院等十余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合申請(qǐng)、獲批40余項(xiàng)定制式醫(yī)療器械備案證,為骨骼畸形、復(fù)雜翻修、骨缺損等臨床診療提供與患者個(gè)體相匹配的骨科植入物。

消息面上,根據(jù)愛(ài)康醫(yī)療公布的2022全年業(yè)績(jī),收入約人民幣10.52億元,同比增長(zhǎng)38.2%;公司權(quán)益股東應(yīng)占年度溢利約2.05億元,同比增長(zhǎng)121.1%。收入增長(zhǎng)主要?dú)w因于帶量采購(gòu)政策加速進(jìn)口替代,醫(yī)院對(duì)集團(tuán)的產(chǎn)品需求旺盛;凈利潤(rùn)顯著增長(zhǎng)主要?dú)w因于上述收入增長(zhǎng)。

招銀國(guó)際發(fā)布研究報(bào)告稱,予愛(ài)康醫(yī)療“買入”評(píng)級(jí),預(yù)計(jì)疫后關(guān)節(jié)置換手術(shù)量將快速修復(fù)。報(bào)告中稱,愛(ài)康醫(yī)療2022年初次置換膝關(guān)節(jié)銷量增長(zhǎng)130%,初次置換髖關(guān)節(jié)銷量增長(zhǎng)81%,拉動(dòng)公司初次髖膝關(guān)節(jié)收入同比增長(zhǎng)44.7%。借助集采已成功覆蓋超過(guò)90%的省級(jí)醫(yī)院,預(yù)計(jì)公司中高端市場(chǎng)份額將持續(xù)提升,拉動(dòng)收入增長(zhǎng)。

專li技術(shù)解析 

在人類脊柱疾病的治療中,由于脊柱腫瘤、結(jié)核和嚴(yán)重的骨折常引起椎體破壞,可能導(dǎo)致脊髓神經(jīng)損害而不得不施行椎體切除術(shù)。椎體切除后的脊柱需重建其穩(wěn)定性,人工椎體置換術(shù)的出現(xiàn)為治療此類疾病提供了一種較為理想的方法。自上個(gè)世紀(jì)60年代末首次報(bào)道椎體腫瘤切除并以假體替代以來(lái),人工椎體作為一類有效的椎體替代物在臨床上得到了廣泛應(yīng)用。

但在臨床應(yīng)用以及一系列的生物力學(xué)測(cè)試中顯示出傳統(tǒng)的人工椎體在某些方面存在一些待解決的問(wèn)題,特別是:術(shù)后軸向旋轉(zhuǎn)方面的穩(wěn)定性不夠,與上下椎體早期結(jié)合強(qiáng)度低易導(dǎo)致植入物移位甚至脫出。為保證中心植骨孔的骨量致使人工椎體上下終板的設(shè)計(jì)面積縮小,支撐力度不足從而使得人工椎體陷入上下椎體的終板內(nèi)而最終喪失了理想高度。

為了減少上述問(wèn)題的影響,人們不得不在植入人工椎體主體的同時(shí)附加實(shí)施前路或后路的釘板或釘棒固定系統(tǒng)以期提高早期及骨融合期的穩(wěn)定性。在現(xiàn)有技術(shù)中,前路或者后路的頂板或釘棒固定系統(tǒng)通常通過(guò)橫向螺釘與人工椎體主體連接。橫向螺釘與人工椎體主體連接處通過(guò)外螺紋和螺紋孔配合。在臨床中及生物力學(xué)測(cè)試中發(fā)現(xiàn),經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的使用后,上述外螺紋與螺紋孔的配合不夠穩(wěn)定,容易出現(xiàn)螺紋脫出的情況,進(jìn)而導(dǎo)致人工椎體主體的移位甚至脫出。

提供了一種人工椎體固定系統(tǒng), 其特征在于,包括:人工椎體主體(10),設(shè)置在相鄰的人體生理椎體(1)之間;兩個(gè)縱向連接棒(20),分別設(shè)置在所述人體生理椎體(1)的棘突的兩側(cè);橫向連接釘(30),連接在所述人工椎體主體(10)和各所述縱向連接棒(20)之間;連接部(40),連接在所述人工椎體主體(10)上,所述連接部(40)具有自攻通孔(41)或者螺紋孔,所述連接部(40)具有所述自攻通孔(41)時(shí),所述橫向連接釘(30)旋入所述自攻通孔(41)時(shí)自攻形成螺紋結(jié)構(gòu),所述連接部(40)具有所述螺紋孔時(shí),所述橫向連接釘(30)與所述螺紋孔配合,其中,所述人工椎體主體(10)包括耳環(huán)結(jié)構(gòu)(11),所述連接部(40)穿設(shè)在所述耳環(huán)結(jié)構(gòu)(11)的連接孔(111)內(nèi),所述連接部(40)包括連接部主體(42)及設(shè)置在所述連接部主體(42)上的止轉(zhuǎn)部(43),所述止轉(zhuǎn)部(43)與所述人工椎體主體(10)的限位部(12)抵接配合。本發(fā)明的技術(shù)方案有效地解決了現(xiàn)有技術(shù)中人工椎體穩(wěn)定性差的問(wèn)題。


(文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng))

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