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年銷25億的抗菌注射劑,離集采之路有多遠?
發布時間:2023-04-26 11:28:53

有數據顯示,我國皮膚疾病患病率高達40%~70%,所致健康壽命損失在所有疾病中位列第四。因年齡增長、皮膚老化、免疫衰老及基礎疾病等原因導致的老年皮膚病越來越普遍,成為危害中老年人健康和生命質量的常見疾病之一。

隨著皮膚病患者數量的增長,市場對于抗真菌藥物的需求相對更高、更穩定。棘白菌素類抗真菌藥物是目前用于治療全身性真菌感染的一線藥物,而卡泊芬凈第一個新一代棘白菌素類廣譜抗真菌藥物。

注射用醋酸卡泊芬凈

卡泊芬凈是一種半合成脂肽類(棘白菌素)化合物,對念珠菌屬和煙曲霉菌菌絲的活性細胞生長部位有活性作用,具有抗菌譜廣、半衰期較長、與人血清蛋白結合率高、不良反應較少、患者耐受性好等特點,是臨床急需的抗深部真菌感染藥,也是各國臨床指南推薦的抗真菌感染一線用藥。該藥主要用于經驗性治療中性粒細胞減少、伴發熱患者的可疑真菌感染;念珠菌血癥和以下念珠菌感染:腹腔膿腫、腹膜炎和胸膜腔感染;食道念珠菌病;對其他治療無效或者不能耐受的侵襲性曲霉菌病。

醋酸卡泊芬凈(CaspofunginAcetate)由默沙東(MerckSharpDohme,MDS)開發上市的一種供靜脈注射用的半合成β-1,3-葡聚糖合成抑制劑凍干粉,2001年經美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市,商品名為Cancidas?。2001年10月24日獲歐洲藥物管理局(EMA)批準上市。2002年9月,醋酸卡泊芬凈獲批進入中國市場,商品名為科賽斯?,規格為50mg和70mg。

目前,注射用醋酸卡泊芬凈為國家醫保目錄乙類藥品,適用于成人患者和兒童患者(三個月及三個月以上)經驗性治療中性粒細胞減少、伴發熱患者的可疑真菌感染、念珠菌感染以及對其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。

過評企業已達8家,有望納入第九批集采

據了解,卡泊芬凈的保護于2014年到期,到期后仿制藥相繼上市,導致原研藥銷售額逐漸下滑。公開數據顯示,原研藥銷售峰值在2014年,達到6.81億元,此后逐年下滑,2017、2018年下滑速度較快,2018年銷售額僅3.26億美元,差不多僅為2009年的一半。

不過,卡泊芬凈相關制劑在中國市場增長仍舊可觀,是國內抗生素市場的重磅產品。米內網數據顯示,2021年注射用醋酸卡泊芬凈在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端的銷售額接近25億元,同比增長6.70%;2022年上半年其銷售額超過11億元,同比增長4.21%。

中國公立醫療機構終端卡泊芬凈銷售情況(單位:萬元)

(來源:米內網數據庫)

包括原研廠家默沙東在內,目前國內共有10家擁有注射用醋酸卡泊芬凈生產批文。注射用醋酸卡泊芬凈尚未納入國家集采,恒瑞醫藥、齊魯制藥、杭州中美華東制藥、海靈藥業、正大天晴、海思科、一品紅等8家企業已過評。

值得關注的是,注射用醋酸卡泊芬凈已滿足國家集采條件,在業內看來,它有望納入第九批集采。

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