參考GB/T14233檢測(cè)說(shuō)明,總結(jié)醫(yī)用輸液、輸血、注射器及其配套器具或其他醫(yī)用高分子制品的化學(xué)分析方法及所使用的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。
1、檢驗(yàn)液溶出物分析
1.1濁度和色澤
1.1.1濁度檢測(cè)
使用設(shè)備:天平(0.001g、5-10g)、鼓風(fēng)干燥箱、混合振蕩器、
檢測(cè)方法:a、先制備溶液、標(biāo)準(zhǔn)液 b、使用無(wú)色、透明、內(nèi)徑為15mm-25mm的中性玻璃平底試管,比較檢驗(yàn)液和標(biāo)準(zhǔn)品,試管內(nèi)液體層深40mm。制備好對(duì)照品懸浮液防止5min后,在漫射日光下,垂直于黑色背景觀察溶液。
1.1.2色度檢測(cè)
使用設(shè)備:鼓風(fēng)干燥箱、分析天平(0.0001g、0.1g、1g)、紫外可見分光光度計(jì)、色度計(jì)
檢測(cè)方法:a、除另有規(guī)定外,取各品種項(xiàng)下規(guī)定量的供試品,加水溶解,置于25m l的納氏比色管中,加水稀釋至10ml。另取規(guī)定色調(diào)和色號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)比色液10ml,置于另一25m l納氏比色管中,兩管同置白色背景上,自上向下透視,或同置白色背錄前,平視觀察,供試品管呈 現(xiàn) 的顏色與對(duì)照管比較,不得更深。如供試品管呈現(xiàn)的顏色與對(duì)照管的顏色深淺非常接近或色調(diào)不完全一致,使目視觀察無(wú)法辨別 兩者的深淺時(shí),改用第三法(色差計(jì)法)測(cè)定,并將其測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。
b、除另有規(guī)定外,取各供試品項(xiàng)下規(guī)定量的供試品,加水溶解并使成10mh必要時(shí)濾過(guò),濾液照紫外-可見分光光度法于規(guī)定波長(zhǎng)處測(cè) 定,吸光度不得超過(guò)規(guī)定值。
C、本法是使用具備透射測(cè)量功能的測(cè)色色差計(jì)直接測(cè)定溶液的透 射三剌激值,對(duì)其顏色進(jìn)行定量表述和分析的方法。當(dāng)目視比色法較 難判定供試品與標(biāo)準(zhǔn)比色液之間的差異時(shí),應(yīng)采用本法進(jìn)行測(cè)定與 判斷。
2、還原物質(zhì)檢查法
實(shí)驗(yàn)設(shè)備:移液器(1ml)、電熱板、水浴鍋
實(shí)驗(yàn)方法:精確量取檢驗(yàn)液20ml,置于錐形瓶中,精確加入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定濃度的高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液3ml,硫酸溶液5ml,加熱至沸并保持微沸10min,稍冷后精確加入對(duì)應(yīng)濃度的草酸鈉溶液5ml,置于水浴鍋上加熱至75-80℃,用規(guī)定濃度高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液滴定至顯微紅色,并保持30s,不褪色為終點(diǎn),同時(shí)與同批空白對(duì)照液對(duì)比。
3、氯化物
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4、酸堿度
一般使用酸度計(jì)直接檢測(cè)即可。
5、蒸發(fā)殘?jiān)?/p>
實(shí)驗(yàn)設(shè)備:鼓風(fēng)干燥箱、水浴鍋、天平
實(shí)驗(yàn)方法:蒸發(fā)皿預(yù)先在105℃干燥至恒重,量取檢驗(yàn)液50ml加入蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干并在105℃干燥箱中干燥至恒重,稱量計(jì)算即可。
6、重金屬檢測(cè)(鉛、鎘、錳、鋅)
目前通常使用紫外可見分光光度計(jì),測(cè)量較準(zhǔn)確。取檢驗(yàn)液,可以使用0.45μm的微孔濾膜過(guò)濾,在5h內(nèi)比色皿以空白對(duì)照液為參比,在規(guī)定波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度即可。
7、氨
實(shí)驗(yàn)設(shè)備:天平(0.1g、0.01g、0.001g)、鼓風(fēng)干燥箱、
實(shí)驗(yàn)方法:精密量取10ml檢驗(yàn)液于25ml納氏比色管中,另取一支25ml納氏比色管,加入銨標(biāo)準(zhǔn)液10ml,于上述兩支比色管中分別加入2ml氫氧化鈉,使溶液呈堿性,隨后用蒸餾水稀釋至15ml,加入0.3納氏試劑,30s后進(jìn)行檢查,比較檢驗(yàn)液與對(duì)照液顏色深淺。
8、部分重金屬檢測(cè)
可以選擇應(yīng)用原子吸收分光光度計(jì)、原子熒光光度計(jì)
實(shí)驗(yàn)設(shè)備:消解儀、馬弗爐、真空干燥器等
9、環(huán)氧乙烷殘留量
實(shí)驗(yàn)設(shè)備:天平(0.1g、1g)、水浴鍋、氣相色譜儀
實(shí)驗(yàn)方法:按規(guī)定制備供試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線、測(cè)定
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