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近日，隨著醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外企業(yè)紛紛發(fā)布第三季度銷售業(yè)績(jī)公告，從目前公布的數(shù)據(jù)來看，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械整體保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，但其中也有部分外資企業(yè)公布因匯率或供應(yīng)鏈問題及中國(guó)對(duì)疫情防控的不確定因素而導(dǎo)致業(yè)績(jī)下滑。同時(shí)，近些年隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)不斷革新，醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)產(chǎn)替代步伐加速，政策層面的“綠燈”也為國(guó)產(chǎn)企業(yè)增益不少。外資企業(yè)在國(guó)內(nèi)的發(fā)展會(huì)因此受到大幅影響嗎？
１０月２８日，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部公開發(fā)布第５２號(hào)令，全文發(fā)布《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（２０２２年版）》（以下簡(jiǎn)稱《鼓勵(lì)目錄》），自２０２３年１月１日起施行。
國(guó)家發(fā)改委表示，本次修訂在保持已有鼓勵(lì)政策基本穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，按照“總量增加、結(jié)構(gòu)優(yōu)化”原則進(jìn)一步擴(kuò)大鼓勵(lì)外商投資范圍。
新版《鼓勵(lì)目錄》總條目１４７４條，與２０２０年版相比凈增加２３９條、修改１６７條。其中，全國(guó)目錄共５１９條，增加３９條、修改８５條；中西部目錄共９５５條，增加２００條、修改８２條。
初步統(tǒng)計(jì)，《鼓勵(lì)目錄》中涉及醫(yī)療產(chǎn)業(yè)相關(guān)項(xiàng)目近百項(xiàng)。
國(guó)家發(fā)展改革委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，外資鼓勵(lì)類項(xiàng)目享受的支持政策主要包括：一是對(duì)于鼓勵(lì)類外商投資項(xiàng)目，在投資總額內(nèi)進(jìn)口自用設(shè)備，除《進(jìn)口不予免稅的重大技術(shù)裝備和產(chǎn)品目錄》《外商投資項(xiàng)目不予免稅的進(jìn)口商品目錄》外，實(shí)行免征關(guān)稅政策；二是對(duì)于符合條件的西部地區(qū)和海南省鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)的外商投資企業(yè)，減按１５％征收企業(yè)所得稅；三是對(duì)于集約用地的鼓勵(lì)類外商投資工業(yè)項(xiàng)目?jī)?yōu)先供應(yīng)土地，在確定土地出讓底價(jià)時(shí)可按不低于所在地土地等別相對(duì)應(yīng)全國(guó)工業(yè)用地出讓最低價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的７０％執(zhí)行。
主要變化有：持續(xù)鼓勵(lì)外資投向制造業(yè)。全國(guó)目錄繼續(xù)將制造業(yè)作為鼓勵(lì)外商投資的重點(diǎn)方向，提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈水平，新增或擴(kuò)展元器件、零部件、裝備制造等有關(guān)條目。
陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策鼓勵(lì)外商投資
近期，國(guó)家連續(xù)發(fā)布鼓勵(lì)外商投資的相關(guān)舉措，保證外商企業(yè)享受公平待遇。
１０月２５日，國(guó)家發(fā)展改革委等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于以制造業(yè)為重點(diǎn)促進(jìn)外資擴(kuò)增量穩(wěn)存量提質(zhì)量的若干政策措施》。明確保障外商投資企業(yè)依法依規(guī)平等享受國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展和區(qū)域發(fā)展等支持政策，確保外商投資企業(yè)在要素獲取、資質(zhì)許可、經(jīng)營(yíng)運(yùn)行、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)制定、招標(biāo)投標(biāo)、政府采購(gòu)等方面享受平等待遇。
去年１０月，財(cái)政部發(fā)布《關(guān)于在政府采購(gòu)活動(dòng)中落實(shí)平等對(duì)待內(nèi)外資企業(yè)有關(guān)政策的通知》，指出在政府采購(gòu)活動(dòng)中，除涉及國(guó)家安全和國(guó)家秘密的采購(gòu)項(xiàng)目外，不得區(qū)別對(duì)待內(nèi)外資企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不論其供應(yīng)商是內(nèi)資還是外資企業(yè)，均應(yīng)依法保障其平等參與政府采購(gòu)活動(dòng)的權(quán)利。各級(jí)預(yù)算單位在政府采購(gòu)活動(dòng)中，不得在政府采購(gòu)信息發(fā)布、供應(yīng)商資格條件確定和資格審查、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)等方面，對(duì)內(nèi)資企業(yè)或外商投資企業(yè)實(shí)行差別待遇或者歧視待遇，不得以所有制形式、組織形式、股權(quán)結(jié)構(gòu)、投資者國(guó)別、產(chǎn)品品牌以及其他不合理的條件對(duì)供應(yīng)商予以限定，切實(shí)保障內(nèi)外資企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)。
兩份文件疊加，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)而言，再次明確：外商投資醫(yī)療器械企業(yè)、外資企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在政府采購(gòu)中將享受平等待遇。
嚴(yán)格審批并非限制進(jìn)口
日前，陜西省衛(wèi)健委印發(fā)《預(yù)算單位政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》，采購(gòu)醫(yī)用進(jìn)口產(chǎn)品，將進(jìn)行更加嚴(yán)格的審批。各單位政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品要進(jìn)行五個(gè)環(huán)節(jié)的審批，分別是單位申報(bào)、專家論證、網(wǎng)上公示、部門集中論證、財(cái)政審批執(zhí)行。
廣東、浙江、四川等省份也發(fā)布過相關(guān)“允許采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單”。《“健康中國(guó)２０３０”規(guī)劃綱要》明確提出，加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化。
雖然各類采購(gòu)平臺(tái)或公告中許多項(xiàng)目在允許進(jìn)口一列，標(biāo)注為“否”。不過從招標(biāo)結(jié)果來看，限制進(jìn)口的項(xiàng)目亦有外資品牌中選的情況。
今年８月，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算２３００萬采購(gòu)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，注明不接受進(jìn)口產(chǎn)品。最終，西門子以２２９８萬元的價(jià)格作為國(guó)產(chǎn)設(shè)備中標(biāo)。
今年４月，江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)（廳本級(jí)）江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)備購(gòu)置（影像類）公開招標(biāo)采購(gòu)。此次采購(gòu)不接受進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)，但知名外資品牌飛利浦的設(shè)備也在中標(biāo)之列。
限制進(jìn)口與鼓勵(lì)外資的平衡點(diǎn)在哪里？
近年來，各地紛紛出臺(tái)舉措，嚴(yán)格進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)審批，相關(guān)政策也被本土品牌認(rèn)為是一種利好。隨之而來的則是有關(guān)“何為國(guó)產(chǎn)”的討論，畢竟國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有著天然的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。
一位醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者指出，進(jìn)口品牌在中國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品，究竟算進(jìn)口還是算國(guó)產(chǎn)，在業(yè)內(nèi)是比較有爭(zhēng)議的。現(xiàn)在從商業(yè)和生產(chǎn)制造的角度來說，外資在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的也能算國(guó)產(chǎn)，享受國(guó)產(chǎn)待遇。
于是，眾多跨國(guó)械企都在加碼國(guó)產(chǎn)化。美敦力、西門子等跨國(guó)醫(yī)械巨頭推出新的國(guó)產(chǎn)化布局，也開始將更高端的產(chǎn)線放到中國(guó)。在外資企業(yè)國(guó)產(chǎn)化過程中，一直在面對(duì)兩種局面。
一方面政策鼓勵(lì)外資企業(yè)在國(guó)內(nèi)投資建廠，一方面國(guó)家也在扶持國(guó)產(chǎn)設(shè)備，嚴(yán)格審批進(jìn)口品牌進(jìn)院，兩方相持下，平衡點(diǎn)在哪？
有業(yè)內(nèi)專家表示，以往大型設(shè)備市場(chǎng)三成是靠國(guó)產(chǎn)企業(yè)，七成是靠外資企業(yè)。但按照國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程，雙方市場(chǎng)比例會(huì)逐漸發(fā)生反轉(zhuǎn)。“可能最后的平衡點(diǎn)是７成是由民族工業(yè)占據(jù)。”
中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)正在發(fā)生根本性變化。“下層價(jià)格的市場(chǎng)細(xì)分已經(jīng)被國(guó)企占據(jù)了，外企今后的路更多的是依賴高精尖的東西在國(guó)內(nèi)存活。”
也有業(yè)內(nèi)人士表示，常規(guī)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械是基本能滿足國(guó)內(nèi)臨床需求的，且具備屬地服務(wù)更好、性價(jià)比高等特點(diǎn)，但在市場(chǎng)認(rèn)可度上仍受限。其中臨床醫(yī)生的使用意愿和行為很大程度上影響著國(guó)產(chǎn)器械的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并且患者對(duì)國(guó)產(chǎn)器械的信任程度也直接影響醫(yī)生的選擇。
政策上的引導(dǎo)往往是為扭轉(zhuǎn)傳統(tǒng)觀念，為具備相同實(shí)力的國(guó)產(chǎn)器械打開市場(chǎng)通道。除了提升產(chǎn)品質(zhì)量和性能之外，打破固有觀念，鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的社會(huì)氛圍和環(huán)境也同樣重要。
總而言之，國(guó)產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品在具備核心技術(shù)、與進(jìn)口設(shè)備質(zhì)量一致的情況下，醫(yī)療器械企業(yè)才能擁有更多同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。
《鼓勵(lì)目錄》涉及的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)目錄（不完全統(tǒng)計(jì)）
健康醫(yī)療旅游開發(fā)
治療性醫(yī)療衛(wèi)生用紡織品、人造皮膚、可吸收縫合線、疝氣修復(fù)材料、新型透析膜材料、介入治療用導(dǎo)管、高端功能型生物醫(yī)用敷料等的生產(chǎn)和研發(fā) 光學(xué)纖維及制品生產(chǎn)：傳像束及激光醫(yī)療光纖、超二代和三代微通道板、光學(xué)纖維面板、倒像器及玻璃光錐 生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療裝備 醫(yī)療ＣＴ機(jī)軸承 醫(yī)用成像設(shè)備（高場(chǎng)強(qiáng)超導(dǎo)型磁共振成像設(shè)備、Ｘ線計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備、數(shù)字化彩色 超聲診斷設(shè)備等）、醫(yī)療影像智能輔助診斷系統(tǒng)及關(guān)鍵部件的制造 電子內(nèi)窺鏡制造 眼底攝影機(jī)制造 醫(yī)用超聲換能器（３Ｄ）制造 中藥材種植、養(yǎng)殖 新型化合物藥物或活性成份藥物的生產(chǎn)（包括原料藥和制劑） 氨基酸類：發(fā)酵法生產(chǎn)色氨酸、組氨酸、蛋氨酸等生產(chǎn) 新型抗癌藥物、新型心腦血管藥及新型神經(jīng)系統(tǒng)用藥的開發(fā)、生產(chǎn) 采用生物工程技術(shù)的新型藥物生產(chǎn) 艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宮頸癌、瘧疾、手足口病等新型疫苗生產(chǎn) 海洋藥物的開發(fā)、生產(chǎn) 藥品制劑生產(chǎn)：采用緩釋、控釋、靶向、透皮吸收等新技術(shù)的新劑型、新產(chǎn)品９１．新型藥用輔料的開發(fā)、生產(chǎn) 動(dòng)物專用抗菌原料藥生產(chǎn)（包括抗生素、化學(xué)合成類） 獸用抗菌藥、驅(qū)蟲藥、殺蟲藥、抗球蟲藥新產(chǎn)品及新劑型生產(chǎn) 新型診斷試劑的開發(fā)、生產(chǎn) 細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)（禁止外商投資領(lǐng)域除外） 疫苗、細(xì)胞治療藥物等生產(chǎn)用新型關(guān)鍵原材料、大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn) 新型藥用包裝材料與技術(shù)的開發(fā)、生產(chǎn)（中性硼硅藥用玻璃，化學(xué)穩(wěn)定性好、可降解，具有避光、高阻隔性的功能性材料，ＣＯＰ環(huán)烯烴聚合物藥包材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預(yù)灌封、自動(dòng)混藥等新型包裝給藥系統(tǒng)及給藥裝置） 罕見病用藥、兒童專科用藥的開發(fā)、生產(chǎn) 醫(yī)藥制造業(yè)相關(guān)耗材開發(fā)、生產(chǎn)：分離純化介質(zhì)、固相合成介質(zhì)、手性拆分介質(zhì)、藥物雜質(zhì)控制檢測(cè)耗材等 醫(yī)用超聲換能器（３Ｄ）制造 硼中子俘獲治療設(shè)備制造 圖像引導(dǎo)適型調(diào)強(qiáng)放射治療系統(tǒng)制造 血液透析機(jī)、血液過濾機(jī)制造 全自動(dòng)生化監(jiān)測(cè)設(shè)備、五分類血液細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序系統(tǒng)、分子診斷設(shè)備制造 藥品質(zhì)量控制新技術(shù)、新設(shè)備制造 天然藥物有效物質(zhì)分析的新技術(shù)、提取的新工藝、新設(shè)備開發(fā)、制造 生物醫(yī)藥配套耗材生產(chǎn)設(shè)備研發(fā)、制造 非ＰＶＣ醫(yī)用輸液袋多層共擠水冷式薄膜吹塑裝備制造 人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備制造 高端放射治療設(shè)備制造 高端手術(shù)器械、理療康復(fù)設(shè)備、可穿戴智能化健康裝備制造 危重病用生命支持設(shè)備制造 移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備制造 呼吸機(jī)、ＥＣＭＯ、監(jiān)護(hù)儀、ＰＣＲ儀制造 微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)療設(shè)備開發(fā)、生產(chǎn)：３Ｄ成像、電子顯微系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、機(jī)械臂、助聽器及人工耳蝸等 鈥激光和二氧化碳激光治療類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn) 新型支架、假體等高端植入介入設(shè)備與材料及增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用 應(yīng)急救援裝備生產(chǎn)制造 醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施 智能化緊急醫(yī)學(xué)救援設(shè)備制造 可穿戴智能設(shè)備 智慧健康養(yǎng)老產(chǎn)品的研發(fā)、制造（老年用品及輔助產(chǎn)品制造，老年醫(yī)療器械和康復(fù)輔具制造，老年人智能與穿戴設(shè)備制造等） 在線教育、在線醫(yī)療、在線辦公系統(tǒng)開發(fā)與應(yīng)用服務(wù) 生物工程與生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)、生物質(zhì)能源開發(fā)技術(shù)研發(fā) ＤＮＡ編碼化合物庫(kù)技術(shù)研發(fā) 獸醫(yī)和寵物營(yíng)養(yǎng)科學(xué)研究、技術(shù)服務(wù) 智能器件、機(jī)器人、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)芯片、神經(jīng)元傳感器等人工智能技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用 殘疾人和兒童服務(wù)機(jī)構(gòu)（兒童福利機(jī)構(gòu)、未成年人救助保護(hù)機(jī)構(gòu)、收養(yǎng)登記機(jī)構(gòu)除外） 養(yǎng)老服務(wù)（含居家社區(qū)養(yǎng)老服務(wù)、機(jī)構(gòu)養(yǎng)老服務(wù)以及養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、社區(qū)養(yǎng)老服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)運(yùn)營(yíng)等） 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 精神康復(fù)機(jī)構(gòu) 心理咨詢機(jī)構(gòu) 孤獨(dú)癥兒童康復(fù)機(jī)構(gòu) 養(yǎng)老服務(wù)相關(guān)專業(yè)教育，養(yǎng)老服務(wù)技能培訓(xùn)，家庭照護(hù)技能培訓(xùn)，老年教育 新型醫(yī)療器械設(shè)備及醫(yī)用材料生產(chǎn)加工 天然藥、原料藥、中成藥的深加工（不含涉密處方） 沙生中藥材、沙區(qū)生態(tài)經(jīng)濟(jì)林、沙區(qū)瓜果、沙區(qū)設(shè)施農(nóng)業(yè)、沙料建材、沙區(qū)新能源和沙漠旅游休閑等沙產(chǎn)業(yè) 動(dòng)植物藥材資源開發(fā)、保護(hù)和可持續(xù)利用：內(nèi)蒙古道地藥材和特色蒙藥材種植基地建設(shè)、瀕危藥用植物保育基地建設(shè)、種子種苗基地建設(shè)、道地藥材提取物工廠研發(fā)中心建設(shè) 蒙醫(yī)藥、蒙醫(yī)醫(yī)療設(shè)備的研究、開發(fā) 生物醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)，天然藥、原料藥、中成藥的深加工（不含涉密處方） 新型醫(yī)療器械設(shè)備及醫(yī)用材料生產(chǎn)加工 數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)、社區(qū)護(hù)理、個(gè)人健康維護(hù)相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)與應(yīng)用 醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵部件開發(fā)、生產(chǎn) 防疫、防護(hù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn) 新型醫(yī)療器械設(shè)備及醫(yī)用材料生產(chǎn)加工 生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn) 激光醫(yī)療設(shè)備開發(fā)與制造 醫(yī)藥化工原料廢氣、廢液、廢渣的綜合利用 健康醫(yī)療旅游開發(fā) 生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)及生物藥品生產(chǎn)，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通用名藥物開發(fā)和生產(chǎn) 醫(yī)療儀器設(shè)備、器械及衛(wèi)生材料、醫(yī)藥用品、藥用輔料的研發(fā)、制造 新型醫(yī)療器械設(shè)備及醫(yī)用材料生產(chǎn)加工，特別是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械研發(fā)與生產(chǎn) 醫(yī)藥器械外包服務(wù)（合同研究組織ＣＲＯ、醫(yī)藥生產(chǎn)外包ＣＤＭＯ） 醫(yī)藥咨詢 醫(yī)療設(shè)備、公務(wù)機(jī)、新能源汽車經(jīng)營(yíng)租賃及維修服務(wù) 高端專業(yè)醫(yī)療、康復(fù)、護(hù)理等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù) 高端醫(yī)用器械、生物醫(yī)藥制造 應(yīng)用于工業(yè)、醫(yī)學(xué)、電子、航空航天等領(lǐng)域的特種陶瓷生產(chǎn)及技術(shù)、裝備開發(fā)；陶瓷清潔生產(chǎn)及綜合利用技術(shù)開發(fā) 新型放化療、醫(yī)用機(jī)器人、新型數(shù)字醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等高端診療整機(jī)設(shè)備研發(fā)及生產(chǎn) 醫(yī)療及康復(fù)用器械、設(shè)備及關(guān)鍵部件的開發(fā)、生產(chǎn) 衛(wèi)生咨詢、健康管理、醫(yī)療知識(shí)等醫(yī)療信息服務(wù) 康養(yǎng)旅游開發(fā) 生物醫(yī)藥及醫(yī)藥中間體、生物制劑的研發(fā)、生產(chǎn)
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