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超聲影像今年４月，國家醫(yī)保局對地方聯(lián)盟集采作了統(tǒng)一部署協(xié)調(diào)，預(yù)告了福建將牽頭開展電生理和腔鏡吻合器集中采購。時隔９個月，這兩大高值耗材集采終于迎來“１號文”。
定了！２７省集采聯(lián)盟成立
１０月１４日，福建省藥械采購中心連發(fā)兩則公告，《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第１號）》以及《腔鏡切割吻／縫合器類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第１號）》，兩大類高值耗材集采正式拉開帷幕。（兩則公告原文見文末）
據(jù)公告獲悉，本輪電生理類耗材集采由福建省牽頭，與河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團等２７省（區(qū)、市）共同組成采購聯(lián)盟。
腔鏡吻合器類耗材則是由福建牽頭，與河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、浙江、湖北、廣東、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏等１５省（區(qū)、市）組成采購聯(lián)盟。
具體采購品種如下：
電生理
腔鏡吻合器
除此之外，公告還詳細(xì)說明了這兩大類高值耗材的具體采購模式、采購需求、以及中選規(guī)則。
目前，腔鏡吻合器已經(jīng)在全國多地開展過集采。在江蘇省第四輪醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購中，兩千多元的直線吻合器降到一百多元，四五千元的痔吻合器降到兩三百元，平均降幅達(dá)８３．９３％，最高降幅９６．２９％。集采過后，腔鏡吻合器價格必將進一步下探。
而電生理類耗材則是首次納入省級帶量采購名單，此前并沒有前例可參考。
值得注意的是，本輪電生理集采幾乎涵蓋了整個中國大陸地區(qū)，僅北京、上海、湖北、四川四地不再本次的電生理集采聯(lián)盟中。
但就在不久前，北京醫(yī)保局也發(fā)布了《關(guān)于開展電生理類、運動醫(yī)學(xué)類、神經(jīng)介入類醫(yī)用耗材聯(lián)動采購醫(yī)療機構(gòu)歷史數(shù)據(jù)填報工作的通知》，預(yù)告了電生理集采。
這意味著，一場規(guī)模幾乎等同于國采的電生理耗材帶量采購即將開始。不鳴則已一鳴驚人，這場“小國采”又將對我國的電生理賽道帶來怎樣的影響？值得所有醫(yī)械人關(guān)注。
三大采購模式，“有心”即可入選？
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，電生理遲遲沒有納入集采，或與其手術(shù)的復(fù)雜性有關(guān)。
與骨科等手術(shù)相對固定的套件產(chǎn)品不同，電生理手術(shù)的難度在于面對不同的病種，消融不同的部位，所用的產(chǎn)品是不一樣的，手術(shù)套件需要依據(jù)不同病種進行不同組合。
為此，相較于此前冠脈支架等高值耗材的采購規(guī)則，本輪電生理采購規(guī)則更為完善，分為三大模式：組套采購、單件采購，以及配套采購。
在組套采購模式里，中選降價只要在最高有效報價的基礎(chǔ)上降價３０％以上即可中選；單件采購模式里，中選降價只要在最高有效報價的基礎(chǔ)上降價５０％以上即可中選。
參考電生理本身４０到５０的扣率，整體看降價幅度相對可控。
采購模式具體如下：
如該競價單元內(nèi)只有一家企業(yè)申報，則采用議價方式進行采購，具體如下：
在配套采購模式中的申報產(chǎn)品，也采用議價方式進行采購。申報企業(yè)待議價降幅標(biāo)準(zhǔn)確定后，按申報產(chǎn)品進行一輪報價（具體時間安排另行通知）。
如相關(guān)申報產(chǎn)品的申報報價在本品類最高有效申報價基礎(chǔ)上達(dá)到降幅標(biāo)準(zhǔn)，就可以獲得擬中選資格。
采購量分配規(guī)則為：
組套采購，降價３０－５０％之間，調(diào)出分配量在０－４０％之間，５０％以上降價的可獲得８０％基礎(chǔ)量以及參與總組套的１０％額外量的分享權(quán)力，其余調(diào)配出來的由醫(yī)療機構(gòu)自行分配。
單件采購將中選企業(yè)分為ＡＢＣ三類，ＡＢ類企業(yè)可以參與調(diào)出量的分配，而Ｃ類企業(yè)則不能。
可以看出，整體集采方案力度相對比較溫和，設(shè)定的最高限價與目前的終端醫(yī)院售價比較相近。
例如：壓力感應(yīng)導(dǎo)管設(shè)定最高限價為２８０００，目前北大第一醫(yī)院的強生對應(yīng)產(chǎn)品的售價為２８３００元，基本沒有降價。
所以，只要降價幅度在一定范圍內(nèi)，一定能夠保證中選，國產(chǎn)企業(yè)也有望在集采中獲得相對比較好的價格以及量。與此同時，最高限價貼合目前終端價，也為未來國產(chǎn)的壓力導(dǎo)管和高密度導(dǎo)管上市后定價留有了空間。
進口主導(dǎo)，國產(chǎn)電生理能否突出重圍？
不過，降價幅度溫和，也意味著對進口品牌的影響要小一些。聯(lián)盟猜測，在中選結(jié)果出爐后，國產(chǎn)品牌“跑贏”進口品牌的局面可能不會出現(xiàn)。
據(jù)悉，電生理按適應(yīng)癥可分為房顫手術(shù)和非房顫手術(shù)兩部分。其中，房顫手術(shù)費用高達(dá)８萬－１０萬元，終端銷售額占比６４．５％，是最重要的電生理市場。
但在當(dāng)前市場下，國產(chǎn)主要集中在常規(guī)的標(biāo)測導(dǎo)管和消融導(dǎo)管領(lǐng)域，難以打入規(guī)模較大的壓力導(dǎo)管、三維房顫消融等市場。
有公開數(shù)據(jù)顯示，２０２０年，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場份額為９．６％，不足１０％。強生、雅培、美敦力三家外企市場份額超過８５％，高端領(lǐng)域基本由外資壟斷。
因此，在進口產(chǎn)品作為市場主力的情況下，集采所帶來的積極影響有限。
好在，近年來越來越多國內(nèi)械企開始?xì)⑷脒@一市場。
目前國內(nèi)參與電生理賽道的企業(yè)有微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、美中雙和、維心醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、北京先瑞達(dá)、心諾普等。并且，有部分企業(yè)不斷加強研發(fā)力度，已經(jīng)在核心技術(shù)等“卡脖子”環(huán)節(jié)上有所突破。
國產(chǎn)電生理起步較晚，技術(shù)進步仍是任重道遠(yuǎn)。畢竟針對國產(chǎn)替代，集采只能做到順手推舟，做不到點石成金。
但從整個市場結(jié)構(gòu)上看，心臟電生理領(lǐng)域成熟產(chǎn)品的集采也可能會加速新技術(shù)的應(yīng)用，國產(chǎn)品牌的生存空間顯然正在不斷擴張。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
