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中國食品藥品網訊 ７月１日，為貫徹《國務院關于加強數字政府建設的指導意見》中“推進數據開發利用、系統整合共享、共性辦公應用、關鍵政務應用等標準制定”要求，落實新《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定，完善醫療器械信息化標準體系，國家藥監局信息中心組織編制了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集》《醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元（注冊和備案部分）》《醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元值域代碼（注冊和備案部分）》（以下分別簡稱《醫療器械基本數據集》《體外診斷試劑基本數據集》《數據元》《數據元值域代碼》）４個標準的征求意見稿，此次征求意見截止時間為２０２２年７月３０日。
據信息中心醫療器械應用處介紹，４項標準供各級監管部門參考使用，能夠為各級監管部門的信息化建設提供統一標準，以更好地實現監管數據的互聯互通，交換共享。其中，《數據元》《數據元值域代碼》是對２０１４年發布的《食品藥品監管信息基礎數據元 第４部分：醫療器械》《食品藥品監管信息基礎數據元值域代碼 第４部分：醫療器械 》中注冊與備案部分的修訂，可以更好地滿足現行監管要求。
《醫療器械基本數據集》（征求意見稿）和《體外診斷試劑基本數據集》（征求意見稿）分別適用于醫療器械、體外診斷試劑領域注冊與備案管理的信息化建設中相關數據庫的建設，并規定了注冊與備案管理所涉及的基本數據集、數據子集等相關內容，覆蓋了監管基礎信息以及注冊與備案的申請、受理、審評、臨床試驗、審批等環節。
數據元是組成數據集的基本數據單元。《數據元》（征求意見稿）適用于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊和備案相關信息數據標識、信息交換與共享，規定了醫療器械、體外診斷試劑監管信息中注冊與備案相關數據元的標識符、中文名稱、短名、定義、數據類型、表示格式、允許值、計量單位、版本和來源。
數據元值域代碼是數據元允許值的集合。《數據元值域代碼》（征求意見稿）適用于醫療器械、體外診斷試劑監管領域相關信息的表示、交換、識別和處理，規定了醫療器械、體外診斷試劑注冊與備案部分相關信息的數據元值域代碼。
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