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近日消息，樂普（北京）醫療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫療”，股票代碼：３００００３） 自主研發的“外周切割球囊”獲得國家藥品監督管理局的注冊批準，取得ＩＩＩ類醫療器械注冊證， 注冊證編號：國械注準?。玻埃玻玻常埃常保保梗?。
據悉，該產品可用于擴張股動脈、腘動脈、腘下動脈和腎動脈內的病變，并用于自體或人工動靜脈透析瘺管的阻塞性病變治療。目標病變部位應具有下列特征：近側血管段彎曲度最小，并且是非成角的病變段（不超過４５°）。
值得關注的是，該產品是首個獲批上市的運用于周圍動脈疾病治療的國產產品，填補了國產類產品的空白。
樂普醫療“外周切割球囊”為外周領域創新產品，與常規球囊相比，切割球囊表面分布３－４組微刀片，可切開增生或輕度鈣化的內膜，且對血管內膜不規則撕裂小，對血管損傷小，從而達到更好的擴張目的，同時也有利于后續藥物球囊的貼壁治療，臨床效果顯著，具有廣泛的臨床運用價值，為患者和醫生提供更科學的治療手段和豐富的選擇。
國內外周血管疾病患者數量龐大，但手術治療滲透率仍處于較低水平，未來發展空間巨大。目前外周血管疾病的介入診療與早期冠脈治療類似，產品種類較少，主要為金屬支架、藥物球囊、普通球囊，而基于下肢動脈特點，藥物球囊上市后較金屬支架更受臨床歡迎，但如果在藥球介入治療前沒有恰當進行血管預處理，可能影響藥球介入療效。
樂普醫療的切割球囊產品針對這一市場需求，有望實現在上市后實現快速放量。據悉，１）樂普醫療重磅產品小切割球囊已獲ＮＭＰＡ批準上市，預計將于２０２３年全面應用于臨床。２）紫杉醇藥物球囊（膝上）、紫杉醇藥物球囊（膝下）、脈沖聲波球囊、血管內擴張給藥系統、雷帕霉素藥物球囊（外周）處于臨床試驗階段，預計將于２０２４－２０２５年實現商業化。
（文章來源于互聯網）
