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８月３０日晚間，“默沙東中國”微信公眾號發布消息：其九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（下稱“九價ＨＰＶ疫苗”）的新適應證已獲得中國＊＊藥品監督管理局批準，此次獲批標志著默沙東九價ＨＰＶ疫苗在國內適用人群拓展至９～４５歲適齡女性。隨后，“ＨＰＶ九價疫苗擴齡至９至４５歲”迅速登上微博熱搜＊＊。
疫苗沒變，為何能從１６～２６歲擴齡為９～４５歲？
據＊＊藥監局官網，２０１８年４月２８日，＊＊藥品監督管理局有條件批準上述九價ＨＰＶ疫苗上市，適用于１６～２６歲的女性。同樣的疫苗，為何幾年間能從１６～２６歲人群擴齡至９～４５歲人群？
“我國疫苗適用年齡的批準需要有嚴格的研究數據支撐。”北京大學＊＊醫院婦產科主任醫師畢蕙在接受央廣網中華名醫號記者采訪時表示：“此前，ＨＰＶ九價疫苗一直都沒有完成中國的臨床研究。但在２０１８年，世界衛生組織提出全球消除宮頸癌的目標，基于疫苗可及性，同時推薦３種ＨＰＶ疫苗臨床應用。彼時，業界對ＨＰＶ九價疫苗的呼聲也很高。于是，＊＊藥監局根據東亞人群的數據有條件批準其上市。”
對此，＊＊藥監局官網發文曾明確指出：九價ＨＰＶ疫苗上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數據直接用于中國注冊。批準人群之所以定為１６～２６歲女性，具體依據來自三個方面：
１．支持ＨＰＶ九價疫苗上市的關鍵性臨床試驗受試者年齡為１６～２６歲女性，＊＊藥監局審評分析了全球注冊臨床研究數據以及東亞人群，均顯示同樣的保護效力，體現了其獲益大于風險。
２．９～１５歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗，且該試驗東亞人群的臨床研究數據有限。
３．超過２６歲的女性有更大的ＨＰＶ感染暴露的可能性，且當時尚未獲得該疫苗對此年齡段暴露后人群有保護作用的證據。
畢蕙介紹：“現在，ＨＰＶ九價疫苗有了中國的臨床研究數據，發現９～１５歲、２７～４５歲女性的免疫原性與１６～２６歲人群一致。也就是說，有相同的保護效果。因此，可以把適用年齡擴充到９～４５歲。”
她指出，疫苗是一種特殊的藥物，＊＊性、有效性是其兩大基礎。也正是考慮這兩點，才會出現上述年齡調整這一變化。
無論幾價疫苗，及時接種才是關鍵
目前，全球上市的ＨＰＶ疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預防的病毒亞型的種類。由于九價ＨＰＶ疫苗是市面上可用于防護ＨＰＶ病毒＊＊高價型疫苗，更受接種人群追捧，常常出現“一苗難求”的局面。
“雖然接種九價ＨＰＶ疫苗可以獲得更高的保護效果，但不必單純執著于‘高價’，盡早接種、盡早保護才是關鍵。”畢蕙介紹，我國有３個類型的５種ＨＰＶ疫苗。據＊＊藥監局發文，國際研究數據顯示，超過７０％的宮頸癌都是由ＨＰＶ１６和ＨＰＶ１８型病毒感染引起；國內研究顯示，超過８４．５％的宮頸癌由這兩種病毒感染引起。目前，國內上市的二價和四價疫苗，能夠防控８４．５％宮頸癌風險；九價疫苗可以預防９２．１％的宮頸癌。近日，國際＊＊學術刊物《柳葉刀－感染病學》刊發的＊＊癌癥中心／中國醫學科學院腫瘤醫院趙方輝教授、廈門大學吳婷教授等１７個研究團隊的＊＊新研究顯示，我國＊＊國產二價ＨＰＶ疫苗在預防１８～４５歲女性人群ＨＰＶ１６、ＨＰＶ１８型相關的癌前病變保護率可高達＊＊，具有良好的免疫持久性和極高的＊＊性。可以說，二價、四價疫苗起到的保護作用已經“夠用了”。
接種疫苗后，仍需定期篩查
“接種ＨＰＶ疫苗并不能一勞永逸。”畢蕙介紹，目前已上市的ＨＰＶ疫苗均未涵蓋＊＊的高危基因型，且對已感染人群的保護效果減弱。而且，還有一些高齡人群處于疫苗適用年齡范圍之外。因此，預防宮頸癌，接種ＨＰＶ疫苗只是子宮頸癌一級預防的重要組成部分，并不能取代常規宮頸癌篩查工作。
“即使接種了ＨＰＶ疫苗，也要進行定期篩查。”從ＨＰＶ感染到發生宮頸癌，需８～１０年時間。畢蕙提示，在這期間，若能早期發現ＨＰＶ感染所致的病變，或及早診斷和適宜治療及長期隨訪，可以＊＊大限度預防病變向癌癥發展。依據ＨＰＶ病毒感染風險、腫瘤患病風險，她建議：２５～２９歲女性每３年進行一次細胞學篩查，３０歲以后可以每５年進行１次基于ＨＰＶ的篩查，或者每３年進行一次細胞學篩查。
（文章來源于互聯網）
