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２０２１年迄今，歐盟通過ＲＡＰＥＸ預(yù)警系統(tǒng)，通報(bào)了針對ＲｏＨＳ的產(chǎn)品的通報(bào)，這也是首次針對在ＥＵ ２０１５／８６３中新增的鄰苯二甲酸酯的產(chǎn)品召回，表格中的三例召回供參考。因此，我們提醒歐盟ＲｏＨＳ中對于醫(yī)療器械和監(jiān)測控制設(shè)備的鄰苯二甲酸酯的要求也即將在２０２１年７月２２日起正式實(shí)施。
２０１５年６月４日，歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布指令 （ＥＵ） ２０１５／８６３對ＲｏＨＳ ２．０（２０１１／６５／ＥＵ）附錄ＩＩ進(jìn)行修訂，正式將四種鄰苯二甲酸酯（ＤＥＨＰ、ＢＢＰ、ＤＢＰ、ＤＩＢＰ） 列入ＲｏＨＳ ２．０附錄ＩＩ中，至此附錄ＩＩ共有十項(xiàng)強(qiáng)制管控物質(zhì)。此指令將于２０１５年６月２４日正式生效，歐盟成員國需在２０１６年１２月３１日前將該指令轉(zhuǎn)化為歐盟各國的法律法規(guī)。
此指令對于不同的電子電氣產(chǎn)品給出了詳細(xì)的強(qiáng)制實(shí)施日期：Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ａｎｄ ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔｓ ｉｓ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ａｔ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｔｉｍｅｓ．
Ａ）類別８ （醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械）和類別９ （監(jiān)視和控制設(shè)備，包括工業(yè)監(jiān)視和控制設(shè)備）將從２０２１年７月２２日開始執(zhí)行；Ｗｈｉｌｅ ｉｔ ｓｈａｌｌ ａｐｐｌｙ ｔｏ Ｃａｔｅｇｏｒｙ ８ （ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ， ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｉｎ ｖｉｔｒｏ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ）， ａｎｄ Ｃａｔｅｇｏｒｙ ９ （ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ａｎｄ ｃｏｎｔｒｏｌ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ， ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ａｎｄ ｃｏｎｔｒｏｌ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）， ｐｌａｃｅｄ ｏｎ ｔｈｅ ｍａｒｋｅｔ ｆｒｏｍ ２２ Ｊｕｌｙ ２０２１．
Ｂ）在ＲｏＨＳ ２．０管控范圍內(nèi)的其他電子電氣設(shè)備（類別１至類別７， 類別１０， 類別１１）將從２０１９年７月２２日開始執(zhí)行；Ｔｈｅ ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｏｎ ｏｆ ｆｏｕｒ ｐｈｔｈａｌａｔｅｓ ｓｈａｌｌ ａｐｐｌｙ ｔｏ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ａｎｄ ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ （ＥＥＥ） ｐｌａｃｅｄ ｏｎ ｔｈｅ ＥＵ ｍａｒｋｅｔ ｅｘｃｌｕｄｉｎｇ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ ａｓ ｗｅｌｌ ａｓ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ａｎｄ ｃｏｎｔｒｏｌ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ ｆｒｏｍ ２２ Ｊｕｌｙ ２０１９．
小貼士：
ＲｏＨＳ指令簡介
ＲｏＨＳ是Ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｕｓｅ ｏｆ ｃｅｒｔａｉｎ Ｈａｚａｒｄｏｕｓ Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ ｉｎ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ａｎｄ ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ（電子電氣產(chǎn)品中有害物質(zhì)的限用指令）
２００３年２月１３日歐盟規(guī)定２００６年７月１日后，新投放市場的電子電氣設(shè)備六種有害物質(zhì)，２０１５年６月４日歐盟將六種有害物質(zhì)擴(kuò)大到十種
ＲｏＨＳ指令管控范圍
ＲｏＨＳ指令規(guī)定，依靠電流或電磁場工作或者以產(chǎn)生、傳輸和測量電流和電磁場為目的，額定工作電壓為直流電不超過１５００伏特、交流電不超過１０００伏特的設(shè)備及配套產(chǎn)品被稱為電子電氣產(chǎn)品。
此外，電子電氣產(chǎn)品的維修部件或再利用或者電纜或者升級其功能／容量的部件也屬于ＲｏＨＳ２．０指令管轄范圍內(nèi)。
除個別豁免情況外，ＲｏＨＳ指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有１０類，分別是：
（１）大型家用電器
（２）小型家用電器
（３）信息技術(shù)和遠(yuǎn)程通訊設(shè)備
（４）消費(fèi)類設(shè)備
（５）照明設(shè)備
（６）電氣電子工具
（７）玩具、休閑和運(yùn)動設(shè)備
（８）醫(yī)療設(shè)備
（９）監(jiān)測和控制設(shè)備（包括工業(yè)用監(jiān)測和控制設(shè)備）
（１０）自動售貨機(jī)
ＲｏＨＳ限制物質(zhì)與限值
來源：醫(yī)療器械網(wǎng)
