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２０１９年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)總計接收有效可疑醫(yī)療器械不良事件報告３９．６３萬份，全國９６．７％的縣（區(qū)、市）報告了醫(yī)療器械不良事件。
１２月３日，中國藥品監(jiān)督管理研究會、清華大學老科協醫(yī)療健康研究中心與社會科學文獻出版社聯合發(fā)布《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（２０２０）》（以下簡稱醫(yī)療器械藍皮書），披露了上述數據。
根據醫(yī)療器械藍皮書的介紹，醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。監(jiān)測的目的是有效控制產品上市后風險，保障人體健康和生命安全。
醫(yī)療器械藍皮書認為，國家對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，有助于保障醫(yī)療器械使用者、患者的健康和安全。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正在修訂中，隨著國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策的持續(xù)完善，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度將依法進一步加大。
每年收到報告數十萬份
監(jiān)測醫(yī)療器械相關風險
登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網，點擊進入“醫(yī)療器械”版塊，有“醫(yī)療器械不良事件通報”一欄。
《法治日報》記者梳理通報信息發(fā)現，２０１９年全年，國家藥品監(jiān)督管理局總計發(fā)布３次信息通報。
２０１９年６月，通報“有粉醫(yī)用手套風險”。
通報稱，醫(yī)用手套是臨床醫(yī)療工作中不可或缺的醫(yī)療器械產品，主要作用是在醫(yī)療操作中保護患者及醫(yī)護人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。醫(yī)用手套受材質和生產工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產過程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑。
根據通報，這些粉末“可能造成患者傷口感染及導致醫(yī)務人員的過敏反應、形成肉芽腫、臟器粘連等并發(fā)癥。在有粉醫(yī)用手套生產過程中，由于需要向手套中添加粉末，也會導致環(huán)境污染及對操作工人的傷害”。
“建議醫(yī)療機構根據自身情況和具體操作需求，在符合相關規(guī)定的前提下選擇使用合適的醫(yī)用手套產品，在臨床手術等侵入性操作中慎用有粉醫(yī)用手套。有條件的醫(yī)療機構可以逐步淘汰有粉醫(yī)用手套；暫不具備淘汰條件的單位，可以逐漸減少有粉醫(yī)用手套的使用量。”通報稱。
同年８月和１０月，國家藥品監(jiān)督管理局又分別發(fā)布通報，“關注不正確使用針灸針風險”“關注一次性導尿管球囊破裂的風險”。
這些通報信息僅是我國收集可疑醫(yī)療器械不良事件報告的一個縮影。
醫(yī)療器械藍皮書披露的數據顯示，２０１９年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)在全國收集的可疑醫(yī)療器械不良事件報告為４０．２７萬份。經核實，剔除錯誤報告后，有效可疑醫(yī)療器械不良事件報告為３９．６３萬份，其中可疑嚴重傷害不良事件報告２６７２３份，傷害程度為死亡的報告２１３份。
《法治日報》記者查閱國家藥品監(jiān)督管理局資料發(fā)現，２０１６年，全國收到醫(yī)療器械不良事件報告３５萬余份；２０１７年，全國醫(yī)療器械不良事件報告數量超過３７萬份；２０１８年，達到４０６９７４份。
此外，２０１９年，我國不良事件報告縣級覆蓋率為９６．７％，其中，江蘇、山東、北京等１８個省（自治區(qū)、直轄市）的縣級覆蓋率達到１００％。
醫(yī)療器械藍皮書編委會成員、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司監(jiān)測抽驗處三級調研員岳相輝稱，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是嚴防嚴控醫(yī)療器械上市后風險的重要舉措，也是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。
報告遵循可疑即報原則
通過監(jiān)測提示風險信號
２０１９年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，按來源報告分析，使用單位上報３５７７９９份，占報告總數的９０．２７％；經營企業(yè)上報數量占報告總數的７．５３％；注冊人和備案人上報數量占報告總數的２．１７％。
按實際使用場所分析，使用場所為“醫(yī)療機構”的報告３６０１６６份，占報告總數的９０．８７％；使用場所為“家庭”的報告數量占報告總數的７．０９％；使用場所為“其他”的報告數量占報告總數的２．０４％。
按醫(yī)療器械分類目錄分析，數量排名前五位的類別分別為：注輸、護理和防護器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，物理治療器械，臨床檢驗器械，呼吸、麻醉和急救器械。
此外，醫(yī)療器械藍皮書特別提到，對于事件傷害程度為死亡的２１３份可疑醫(yī)療器械不良事件報告，國家藥品不良反應監(jiān)測中心均及時進行了處置，督促注冊人開展調查、評價。
“經調查核實，收集到的可疑死亡醫(yī)療器械不良事件均為個例報告，無群發(fā)性情形；經分析評價，其中絕大多數與醫(yī)療器械的使用無明確關系，僅１．４１％的事件與涉及的醫(yī)療器械有關聯性。”醫(yī)療器械藍皮書稱。
岳相輝在醫(yī)療器械藍皮書中稱，一個特別重要的事情是，“對監(jiān)測數據的正確理解”。
岳相輝解釋說，醫(yī)療器械不良事件報告遵循“可疑即報”原則，即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件，就可以報告。因此，不良事件監(jiān)測技術機構收集到的報告均為可疑醫(yī)療器械不良事件報告，并不能說明傷害與所使用醫(yī)療器械之間存在必然因果關系。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也不代表所涉及的醫(yī)療器械產品存在質量問題。
“不同種類醫(yī)療器械的可疑不良事件報告數量也不具備直接的可比性。”岳相輝說，“使用量大的醫(yī)療器械，其所報告的可疑不良事件也往往比較多；同理，在相同的發(fā)生概率下，使用量較少的醫(yī)療器械，其發(fā)生不良事件的數量也相應地要少得多。”
在岳相輝看來，醫(yī)療器械不良事件報告數量并不能直接反映不同種類醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，也不能直接反映產品風險。簡單地說，就是產品不良事件報告數量較多，并不代表其風險高，也可能是使用量較大引起的；產品不良事件發(fā)生少也不意味著其風險低。
“一般來說，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作更像大數據分析，通過對不良事件報告的收集、分析，可以評價一段時間內產品的風險水平，得出風險的發(fā)展趨勢，分析出產品的風險總體狀況，并提示風險信號，通過對這些風險信號進行調查、分析、評價，可以發(fā)現和確認存在的產品風險，有針對性地采取風險防控措施，從而有效地降低產品風險，達到風險管理的效果。”醫(yī)療器械藍皮書稱。
監(jiān)管法規(guī)規(guī)章持續(xù)完善
提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力
２００８年１２月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、原衛(wèi)生部聯合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，正式在我國建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。
到了２０１４年６月，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度被納入法規(guī)范疇。國務院修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》時，設專章規(guī)定“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、召回等監(jiān)管制度。
２０１７年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中要求，建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，明確持有人監(jiān)測主體責任，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。
２０１８年８月，新組建的國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），確定以醫(yī)療器械產品持有人不良事件監(jiān)測為主體開展工作。
２０１９年１月１日，《管理辦法》正式實施，新的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)投入運行，各級藥監(jiān)部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、生產企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位按照新《管理辦法》的要求，開展不良事件監(jiān)測工作。
“可以說，２０１９年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作承上啟下，是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進程中一個階段性的分水嶺。”岳相輝稱。
值得注意的是，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也提上日程。
今年６月，國務院辦公廳印發(fā)國務院２０２０年立法工作計劃，由國家市場監(jiān)管總局、國家藥品監(jiān)督管理局負責修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
中國社會科學院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖曾在接受《法治日報》記者采訪時稱，國務院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修訂并納入上述內容，將加強醫(yī)療器械上市持有人，即醫(yī)療器械產品提供者對器械負有安全保障責任，保障公眾的用械安全。
醫(yī)療器械藍皮書建議，加快推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂進程，同步開展與條例配套的有關規(guī)章和規(guī)范性文件修訂工作，依法進一步提升醫(yī)療器械上市后監(jiān)管能力。
醫(yī)療器械藍皮書主編、清華大學老科協醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任耿鴻武告訴《法治日報》記者，對醫(yī)療器械上市后嚴格監(jiān)管，有助于提升醫(yī)療器械產品質量，有助于保障醫(yī)療器械使用者、患者的健康和安全。（記者 陳 磊 劉紫薇）
注：文章來源于互聯網
