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體外診斷（簡稱ＩＶＤ），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。近些年，體外診斷市場各種新技術、新模式不斷崛起。行業開始進入精細化發展時代，未來前景可期！
分子診斷：藍海中的藍海
分子診斷，其檢測對象主要為核酸和蛋白質，以ＤＮＡ分子為主，大多是應用分子生物學的方法，檢測受檢個體的遺傳物質或攜帶的病毒、病原體的基因結構與類型，進而從基因層面對疾病進行檢測診斷。
分子診斷是體外診斷行業相當重要的領域，也是發展最快的細分市場。年增速２０％左右。主要產品包含核酸提取儀、ＰＣＲ儀、分子雜交儀、基因測序儀等設備及檢測試劑、耗材，基本原理主要是應用聚合酶鏈式反應技術、測序技術等。
分子診斷國內主要應用場景：感染性疾病、遺傳病檢測、腫瘤分子診斷、藥物基因組學。據體外診斷學院統計，新冠疫情后，分子診斷市場累計涌入了超２００億人民幣規模的融資，分別分布在創新型創業企業的Ａ輪、Ｂ輪、Ｃ輪、Ｄ輪、Ｅ輪。其中Ａ輪和Ｂ輪居多。可見，分子診斷非常受資本市場看好。
此外，２０２０－２０２１年新冠疫情的影響，國內新增了大量ＰＣＲ實驗室，隨著疫情在國內基本得到控制，未來３－５年大量的新增ＰＣＲ實驗室將快速拉動感染性疾病檢測領域的快速增長。
從目前的態勢來看，國內疫情已經控制住了，但是國際疫情還遠未結束，為防止疫情輸入性感染和再次大面積傳播。
國內的二級醫院、三級醫院、疾控中心、第三方檢測等符合國家新冠檢測要求的機構，依然會不斷的接收到大量的新冠檢測需求。
同時，已經有很多省份出臺了內部政策文件，開始進行全省范圍內的醫院擴建。尤其是傳染病醫院。這也意味著后期核酸提取儀和ＰＣＲ儀市場需求會進一步持續放量！因為核酸檢測作為新冠病毒篩查的重要手段，預計國內外檢測需求一段時間內仍將會一直保持高位。
ＰＯＣＴ：精耕細作時代
ＰＯＣＴ，也叫做現場快速檢驗（ＰＯＣＴ），是由中國醫學裝備協會ＰＯＣＴ裝備技術專業委員會在多次專家論證基礎上統一命名，并將其定義為：在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。ＰＯＣＴ含義可從兩方面進行理解：空間上，在患者身邊進行的檢驗，即“床旁檢驗”；時間上，可進行“即時檢驗”。
近幾年，化學發光ＰＯＣＴ、分子ＰＯＣＴ、生化ＰＯＣＴ、血凝ＰＯＣＴ、血球ＰＯＣＴ等等開始進入行業的視野，基本上就是能進行ＰＯＣＴ化的細分領域都開始參與進來了。
根據ＰＯＣＴ專家自媒體公眾號分享，我們知道，ＰＯＣＴ大致經歷了４個迭代。第一代：膠體金免疫層析，定性或半定量時代。代表企業：羅氏第二代： 普通免疫熒光層析，定量時代。代表企業：萬孚、基蛋第三代：改進熒光材料免疫層析，或改進反應載體被動型微流控，較為精準定量時代。代表企業金準、微點、雷度米特等。第四代：微流控＋化學發光時代，或液相化學發光時代，精準檢測新時代。代表企業日本三菱，深圳華邁興微等。
隨著行業技術的不斷更新，未來市場會進行切割，好的產品、技術、符合二三級市場臨床需求的，會逐步在高端ＰＯＣＴ檢測領域站穩腳跟。而低端市場如鄉鎮、社區中心，常規的ＰＯＣＴ方法學會在一段時間內成為主流，也必將成為紅海競爭市場。
因此，未來幾年，ＰＯＣＴ市場將會進入精細化競爭時代，不同基本的市場會優勝劣汰出適合這個市場的產品。而所謂的各種ＰＯＣＴ化概念，最終還是看質量。
免疫診斷：國產替代藍海
免疫診斷領域的產品主要包含化學發光分析儀、酶免分析儀等設備和試劑、耗材。另外生化免疫也可以組成相關的一體機和流水線聯合應用。基本原理主要還是依據抗原抗體的特異性結合反應。主要涉及到化學發光、酶聯免疫、膠體金等技術，包含傳染病、激素、腫瘤、ＴＯＲＣＨ等一系列項目的檢測。
我們知道，免疫診斷市場，最大的細分領域就是化學發光，幾乎可以說化學發光就代表了免疫診斷市場。近幾年國內化學發光領域也出現了像邁瑞、新產業、安圖、亞輝龍、邁克、萬泰等大企業，但是行業競爭日益在加劇，雖然具有藍海市場的增速，但是目前已經體現出了紅海市場的競爭環境。
然而值得一提的是，隨著自動化及智能化流水線時代的到來，未來化學發光領域還有很強的增長空間。因此，未來幾年，在二三甲市場，國產生化免疫大企業會持續加快流水線整合和研發的腳步，在進口替代方面搶奪自己的蛋糕。而這里面整體打包和區域檢驗中心銷售模式將會持續助力國產生化免疫企業在高端市場進一步打開切口。
臨檢診斷：參數多樣化
我們知道體液檢測主要是涉及到血球、尿液和血凝檢測，包含血液分析儀、血凝分析儀尿液分析儀等設備及檢測試劑、耗材。基本原理主要是應用各種物理方法和化學方法等，相關技術如流式細胞術、電阻抗法、光電比色法，主要涉及血常規、血栓與止血、尿常規等項目的檢測。
血球檢測領域，經過幾十年的發展，出現了希森美康和邁瑞兩大血球巨頭。同時也崛起了像帝邁等后起之秀，包括邁克近些年也在加緊布局血球高端市場。血球分析也從手工法不斷升級到如今的血球流水線。血凝檢測領域目前主要是國際三巨頭：希森美康、沃芬、斯塔高占領高端市場。國內企業如邁瑞、賽科希德、上海太陽、雷杜等優秀企業也在努力追趕。另外，尿液分析領域，國內已經有很多企業在二三級市場打開局面如迪瑞、優利特等。
隨著血液體液市場自動化儀器的不斷升級和完善，未來另一個競爭必殺技就是參數的精細化和多樣化。過去我們說三大常規和血凝四項，更多的是體現在常規檢測項目方面，而二三甲市場對血液體液檢測項目的項目的需求日益多樣化，常規項目顯然不滿足高端市場的臨床需求。
因此，參數多樣化和可靠的檢測結果將是廠家競爭高端市場的必殺技。
生化診斷：存量拼殺時代
生化診斷領域產品主要是全自動生化分析儀和生化試劑、耗材，全自動生化分析儀屬于光學分析儀器，本質就相當于一個分光光度計，基于物質對光的選擇性吸收，即分光光度法，基本測量原理還是依據比爾定律。生化樣本檢測主要還是基于我們的生物化學反應。技術應用比如干化學、免疫比濁、酶化學等。包含肝功能、腎功能、血糖、血脂等一系列項目的檢測。
目前國內生化廠家超過２００家，生化檢測項目百余項。行業增速低于５％，已經進入紅海市場。隨著生化市場在ＩＶＤ市場占比從第一名降低第二名，被免疫市場超越，生化診斷領域越來越處于被替代的對象。
目前行業競爭很激烈，有價格戰、有政策戰、有走集采發展模式、也有走豐富產品線道路。但就生化領域來說，堅持走研發精品路線，加大高端生化分析儀研發投入，完成進口替代，同時降低上游原料成本，穩步推進其它容易切入的細分領域，或許企業可以保持穩定發展。
（文章來源于互聯網）
